Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Opioid Treatment: Human Experimental Research - Dataudbytte passende beslutninger (MOTHER DYAD)

6. februar 2024 opdateret af: Sarah Heil, University of Vermont

Medicinsk overvåget abstinens vs. agonistvedligeholdelse i behandling af gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser: Maternelle, føtale og neonatale resultater

Denne undersøgelse vil sammenligne medicinsk overvåget abstinens (MSW, 'afgiftning') med opioid-agonistbehandling (OAT, 'vedligeholdelse') med buprenorphin til gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser med hensyn til maternelle, føtale og neonatale resultater. Resultaterne vil blive vurderet under graviditeten, ved fødslen og i 12 måneder efter fødslen. Denne undersøgelse har potentiale til at påvirke sundhedsvæsenets politik og praksis med hensyn til behandlingsmulighederne for gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle inklusions-/udelukkelseskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i alderen 18 til 41, inklusive
  • Har et enkelt foster graviditet mellem 6-30 ugers anslået svangerskabsalder
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk overvåget tilbagetrækning (MSW)
Andet: Medicinsk overvåget abstinens
6-8 dages abstinens med buprenorphin/naloxon
Andre navne:
  • Afgiftning
Adfærdsmæssigt: Omfattende klinisk pleje
Obstetriske besøg, rådgivning, sagsbehandling, psykiatri og screening af urinmedicin
Opioidagonistbehandling (OAT)
Adfærdsmæssigt: Omfattende klinisk pleje
Obstetriske besøg, rådgivning, sagsbehandling, psykiatri og screening af urinmedicin
Andet: Opioid agonist behandling
Induktion og vedligeholdelse med buprenorphin/naloxon
Andre navne:
  • Vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mødre, der ophørte med 1. behandlingsvalg inden fødslen
Tidsramme: Før fødslen
Før fødslen
Andel af mødre i behandling ved fødslen
Tidsramme: Før fødslen
Adfærdssundhedsbehandling eller medicinsk behandling inden for de seneste 21 dage
Før fødslen
Andel af mødre med ulovligt stofbrug ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Positiv vs. negativ for ethvert ulovligt stof i urinen
Ved levering
Andel af mor-barn-dyader med fødselskomplikationer
Tidsramme: Ved levering
Ja vs. ingen kode for tilstedeværelse eller fravær af fødselskomplikationer såsom uterusruptur, placentaabruption, lav fødselsvægt, chorioamnionitis og meconiumfarvning
Ved levering
Andel af nyfødte, der modtager medicinbehandling for neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen
Ja vs. nej
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen
Samlet gennemsnitlige mængde medicin givet til behandling af NAS
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen
Morfinækvivalent dosis i mg
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen
Samlet gennemsnitlig varighed af neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen
Dage
Ved hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Medicinsk overvåget abstinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner