Äidin opioidihoito: Ihmisten kokeellinen tutkimus - Tietojen tuottamiseen liittyvät asianmukaiset päätökset (MOTHER DYAD)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sarah Heil, University of Vermont
Lääketieteellisesti valvottu vieroitus vs. agonistien ylläpito opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien raskaana olevien naisten hoidossa: äidin, sikiön ja vastasyntyneen seuraukset
Tässä tutkimuksessa verrataan lääketieteellisesti valvottua vieroitushoitoa (MSW, "vieroitus") opioidiagonistihoitoon (OAT, "ylläpito") buprenorfiinilla raskaana oleville naisille, joilla on opioidien käytön häiriö äidin, sikiön ja vastasyntyneen seurausten suhteen.
Tuloksia arvioidaan raskauden, synnytyksen ja 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa terveyspalvelupolitiikkaan ja -käytäntöihin opioidien käytön häiriöstä kärsivien raskaana olevien naisten hoitovaihtoehtojen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit jätetään tällä hetkellä tarkoituksella pois tieteellisen eheyden säilyttämiseksi.
Ne otetaan mukaan kokeilun päätyttyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Area Health Education Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka hakevat hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-41-vuotias, mukaan lukien
- On yhden sikiön raskaus 6-30 viikon arvioitu raskausikä
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellisesti valvottu vetäytyminen (MSW)
|
6-8 päivän vieroitus buprenorfiinin/naloksonin kanssa
Muut nimet:
Synnytyskäynnit, neuvonta, tapaushallinta, psykiatrian palvelut ja virtsan huumeseulonta
|
|
Opioidiagonistihoito (OAT)
|
Synnytyskäynnit, neuvonta, tapaushallinta, psykiatrian palvelut ja virtsan huumeseulonta
Induktio ja ylläpito buprenorfiinilla/naloksonilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden äitien osuus, jotka keskeyttivät ensimmäisen hoitovaihtoehdon ennen synnytystä
Aikaikkuna: Synnytysaika
|
Synnytysaika
|
|
|
Synnytyksen yhteydessä hoitoon osallistuneiden äitien osuus
Aikaikkuna: Synnytysaika
|
Käyttäytymisterveyshoito tai sairaanhoito viimeisen 21 päivän aikana
|
Synnytysaika
|
|
Niiden äitien osuus, jotka ovat käyttäneet laittomia päihteitä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Positiivinen vs. negatiivinen minkä tahansa virtsan laittoman aineen suhteen
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äiti-lapsi-diadien osuus synnytyskomplikaatioista
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kyllä vs. ei koodi synnytyskomplikaatioiden, kuten kohdun repeämän, istukan irtoamisen, alhaisen syntymäpainon, suonikalvontulehduksen ja mekoniumvärjäytymisen, olemassaololle tai puuttumiselle
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka saavat lääkehoitoa vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään (NAS)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kyllä vs ei
|
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
NAS:n hoitoon annettujen lääkkeiden keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalenttiannos mg
|
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon keskimääräinen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivää
|
Sairaalasta kotiutettuna, keskimäärin 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Oireyhtymä
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000166
- R01DA047867 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .