Traitement maternel aux opioïdes : Recherche expérimentale sur l'homme - Les données produisent des décisions appropriées (MOTHER DYAD)
6 février 2024 mis à jour par: Sarah Heil, University of Vermont
Sevrage médicalement supervisé vs entretien agoniste dans le traitement des femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes : résultats maternels, fœtaux et néonataux
Cette étude comparera le sevrage médicalement supervisé (MSW, « désintoxication ») au traitement par agoniste des opioïdes (OAT, « maintenance ») avec de la buprénorphine pour les femmes enceintes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes en termes de résultats maternels, fœtaux et néonataux.
Les résultats seront évalués pendant la grossesse, à la naissance et pendant 12 mois après l'accouchement.
Cette étude a le potentiel d'avoir un impact sur les politiques et les pratiques des services de santé en termes d'options de traitement des femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Certains critères d'inclusion/exclusion sont volontairement omis pour le moment afin de préserver l'intégrité scientifique.
Ils seront inclus une fois l'essai terminé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Area Health Education Center
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes cherchant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 41 ans inclusivement
- Avoir une grossesse d'un seul fœtus entre 6 et 30 semaines d'âge gestationnel estimé
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Retrait médicalement supervisé (MSW)
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6-8 jours de sevrage avec buprénorphine/naloxone
Autres noms:
Visites obstétricales, counseling, gestion de cas, services de psychiatrie et dépistage des drogues dans l'urine
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Traitement aux agonistes opioïdes (TAO)
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Visites obstétricales, counseling, gestion de cas, services de psychiatrie et dépistage des drogues dans l'urine
Induction et entretien avec buprénorphine/naloxone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de mères qui ont interrompu le 1er choix de traitement avant l'accouchement
Délai: Période prénatale
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Période prénatale
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Proportion de mères engagées dans un traitement à l'accouchement
Délai: Période prénatale
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Traitement de santé comportementale ou traitement médical au cours des 21 derniers jours
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Période prénatale
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Proportion de mères consommant des substances illicites à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Positif vs négatif pour toute substance illicite dans l'urine
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A la livraison
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Proportion de dyades mère-enfant avec complications à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Oui ou non code pour la présence ou l'absence de complications de l'accouchement telles que rupture utérine, décollement placentaire, faible poids à la naissance, chorioamnionite et coloration méconiale
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A la livraison
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Proportion de nouveau-nés recevant un traitement médicamenteux pour le syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Oui contre non
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Quantité moyenne totale de médicaments administrés pour traiter le NAS
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Dose équivalente de morphine en mg
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Durée moyenne totale du séjour hospitalier néonatal
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Jours
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A la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles liés aux stupéfiants
- Syndrome
- Troubles liés aux opioïdes
- Syndrome de sevrage de substances
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000166
- R01DA047867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .