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Mütterliche Opioidbehandlung: Humanexperimentelle Forschung - Daten liefern angemessene Entscheidungen (MOTHER DYAD)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Sarah Heil, University of Vermont

Medizinisch überwachter Entzug vs. Agonistenerhaltung bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung: Mütterliche, fötale und neonatale Ergebnisse

Diese Studie wird den medizinisch überwachten Entzug (MSW, „Entgiftung“) mit der Opioid-Agonisten-Behandlung (OAT, „Erhaltung“) mit Buprenorphin für schwangere Frauen mit Opioidkonsumstörung in Bezug auf mütterliche, fötale und neonatale Ergebnisse vergleichen. Die Ergebnisse werden während der Schwangerschaft, bei der Geburt und für 12 Monate nach der Geburt bewertet. Diese Studie hat das Potenzial, die Politik und Praxis des Gesundheitswesens in Bezug auf die Behandlungsoptionen von schwangeren Frauen mit Opioidkonsumstörung zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie im Alter von 18 bis einschließlich 41 Jahren
  • Haben Sie eine einzelne Fötusschwangerschaft zwischen 6 und 30 Wochen geschätztem Gestationsalter
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ärztlich überwachter Entzug (MSW)
Sonstiges: Ärztlich überwachter Entzug
6-8 Tage Entzug mit Buprenorphin/Naloxon
Andere Namen:
  • Entgiftung
Verhalten: Umfassende klinische Betreuung
Geburtshilfebesuche, Beratung, Fallmanagement, Psychiatriedienste und Urin-Drogenscreening
Behandlung mit Opioidagonisten (OAT)
Verhalten: Umfassende klinische Betreuung
Geburtshilfebesuche, Beratung, Fallmanagement, Psychiatriedienste und Urin-Drogenscreening
Sonstiges: Behandlung mit Opioidagonisten
Induktion und Erhaltung mit Buprenorphin/Naloxon
Andere Namen:
  • Wartung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mütter, die die 1. Behandlungswahl vor der Entbindung abgebrochen haben
Zeitfenster: Antepartale Periode
Antepartale Periode
Anteil der Mütter, die sich bei der Geburt in Behandlung begeben
Zeitfenster: Antepartale Periode
Verhalten Gesundheitsbehandlung oder medizinische Behandlung in den letzten 21 Tagen
Antepartale Periode
Anteil der Mütter mit Konsum illegaler Substanzen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Positiv vs. negativ für jede illegale Substanz im Urin
Bei Lieferung
Anteil der Mutter-Kind-Dyaden mit Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Ja vs. Nein-Code für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Geburtskomplikationen wie Uterusruptur, Plazentalösung, niedriges Geburtsgewicht, Chorioamnionitis und Mekoniumfärbung
Bei Lieferung
Anteil der Neugeborenen, die eine medikamentöse Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) erhalten
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung
Ja vs. Nein
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung
Durchschnittliche Gesamtmenge der zur Behandlung von NAS verabreichten Medikamente
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung
Morphin-Äquivalentdosis in mg
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung
Gesamte durchschnittliche Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung
Tage
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 10 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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