腰椎椎間板ヘルニアによる慢性根性疼痛患者におけるPEMFの有効性
2019年8月7日 更新者：Birkan Sonel Tur
腰椎椎間板ヘルニアによる慢性根性疼痛患者の疼痛、機能状態、生活の質に対するパルス電磁場療法（PEMF）の有効性
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアによる慢性神経根痛患者の痛み、機能状態、および生活の質に対するパルス磁場療法の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
パルス電磁場療法（PEMF）は、さまざまな怪我、骨関連の状態、および痛みに対する非侵襲的で無痛の治療法です。
ただし、この分野での研究が不足しているため、腰と神経根の痛みに対する PEMF の影響に関するさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 少なくとも 3 か月間の片側性神経根痛
- -ビジュアルアナログスコアが少なくとも4/10の神経根痛の重症度
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 心臓ペースメーカー、または体内のどこにでもある金属インプラントまたは電子機器
- -腰部の手術またはアルゴリズム的処置の歴史
- 過去 1 年以内の背中の痛みによる理学療法
- 以前のPEMF処理
- 悪性または疑い
- 多発神経障害（糖尿病またはその他）
- 結合組織病
- 炎症性関節痛の存在
- 線維筋痛症
- 開いた表面の傷の存在
- 結核、真菌症、またはウイルス性疾患
- 根性背部痛より重症度の高い体の別の領域の痛みの存在
- パラセタモール誘導体の単純鎮痛薬（非ステロイド性抗炎症薬、中枢性鎮痛薬、麻薬性鎮痛薬）以外の薬を使用している、またはこれらの薬を中止してから3週間以内
- 高度な気分障害
- -グレード2の脊椎すべり症、脊椎不安定性の存在、および高度な変性脊椎関節症のX線写真の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス電磁界（PEMF）治療グループ
グループは、通常のホットパック、経皮的電気神経刺激（TENS）およびPEMF治療を受けました。
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偽コンパレータ：偽 PEMF 治療群
グループは、通常のホットパック、TENS、偽の PEMF 治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 cm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3週間
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患者は、10cm の水平線に沿って知覚される痛みの強さを示すように求められます。「0」は「痛みがない」、「10」は「耐えられない痛み」を表します。
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3週間
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10 cm ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療後1ヶ月
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患者は、10 cm の水平線に沿って知覚される痛みの強さを示すように求められます。ここで、「0」は「痛みがない」、「10」は「耐えられない痛み」を表します。
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：3週間
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RMDQ には 24 のはい/いいえの質問があります。
スコアリングは 0 ～ 24 です。
0 のスコア: 障害なし、>1 のスコアは障害を示します。
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3週間
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障害; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：治療後1ヶ月
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RMDQ には 24 のはい/いいえの質問があります。
スコアリングは 0 ～ 24 です。
0 のスコア: 障害なし、>1 のスコアは障害を示します。
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治療後1ヶ月
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ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP)
時間枠：3週間
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Nottingham Health Profile (NHP) は、多くの分野で、患者自身の健康状態に対する見解を測定するように設計されたアンケートです。 NHP は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は健康に焦点を当て、痛み、エネルギー、睡眠、可動性、感情的反応、社会的孤立を扱う 38 の項目で構成されています。 すべての質問には、はい/いいえの回答オプションのみがあり、各セクションのスコアは加重されています。 スコアが高いほど、問題の数と重大度が高くなります。 各セクションの最高得点は 100 です。 |
3週間
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ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP)
時間枠：治療後1ヶ月
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Nottingham Health Profile (NHP) は、多くの分野で、患者自身の健康状態に対する見解を測定するように設計されたアンケートです。 NHP は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は健康に焦点を当てており、痛み、エネルギー、睡眠、可動性、感情的反応、社会的孤立を扱う 38 の項目で構成されています。すべての質問には、はい/いいえの回答オプションのみがあり、各セクションのスコアは加重されています。 スコアが高いほど、問題の数と重大度が高くなります。 各セクションの最高得点は 100 です。 |
治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。