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Efficacia del PEMF nei pazienti con dolore radicolare cronico dovuto a ernia del disco lombare

7 agosto 2019 aggiornato da: Birkan Sonel Tur

Efficacia della terapia del campo elettromagnetico a impulsi (PEMF) su dolore, stato funzionale e qualità della vita nei pazienti con dolore radicolare cronico dovuto a ernia del disco lombare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia del campo magnetico pulsato su dolore, stato funzionale e qualità della vita in pazienti con dolore radicolare cronico dovuto a ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è un trattamento non invasivo e indolore per varie lesioni, condizioni ossee e dolori. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi sugli effetti del PEMF sulla lombalgia e sul dolore radicolare a causa della mancanza di studi in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Dolore radicolare unilaterale da almeno 3 mesi
  • Gravità del dolore radicolare con Visual Analog Score di almeno 4/10
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pacemaker cardiaco o qualsiasi impianto metallico o dispositivo elettronico in qualsiasi parte del corpo
  • Storia di intervento chirurgico o procedura algologica della regione lombare
  • Terapia fisica nell'ultimo anno a causa del mal di schiena
  • Precedente trattamento PEMF
  • Malignità o sospetto
  • Polineuropatia (diabetica o altro)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Presenza di dolori articolari infiammatori
  • fibromialgia
  • Presenza di ferita superficiale aperta
  • Tubercolosi, micosi o malattia virale
  • Presenza di dolore in un'altra regione del corpo con gravità maggiore rispetto al mal di schiena radicolare
  • Uso di farmaci diversi dagli analgesici semplici derivati ​​dal paracetamolo (antiinfiammatori non steroidei, analgesici centrali efficaci o narcotici) o meno di tre settimane dall'interruzione di questi farmaci
  • Disturbo dell'umore avanzato
  • Evidenza radiografica di spondilolistesi di grado 2, presenza di instabilità spinale e spondiloartrosi degenerativa avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del campo elettromagnetico pulsato (PEMF).
Il gruppo ha ricevuto impacchi caldi di routine, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e trattamento PEMF.
Dispositivo: DECINE
Dispositivo: PEM
Dispositivo: Impacco caldo
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento fittizio PEMF
Il gruppo ha ricevuto un impacco caldo di routine, TENS e un finto trattamento PEMF.
Dispositivo: DECINE
Dispositivo: Impacco caldo
Dispositivo: Falso PEMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore da 10 cm (VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 10 cm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '10', 'dolore insopportabile'.
3 settimane
Scala analogica visiva del dolore da 10 cm (VAS)
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 10 cm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '10', 'dolore insopportabile'.
un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità; Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 3 settimane
RMDQ ha 24 domande sì/no. Il punteggio è compreso tra 0 e 24. Un punteggio pari a 0: nessuna disabilità, un punteggio >1 indica disabilità.
3 settimane
Disabilità; Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
RMDQ ha 24 domande sì/no. Il punteggio è compreso tra 0 e 24. Un punteggio pari a 0: nessuna disabilità, un punteggio >1 indica disabilità.
Un mese dopo il trattamento
Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 3 settimane

Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario progettato per misurare la visione di un paziente del proprio stato di salute, in una serie di aree.

Il NHP si compone di due parti. La prima parte si concentra sulla salute e comprende 38 voci che trattano di dolore, energia, sonno, mobilità, reazione emotiva e isolamento sociale. Tutte le domande hanno solo opzioni di risposta sì/no e il punteggio di ogni sezione è ponderato. Più alto è il punteggio, maggiore è il numero e la gravità dei problemi. Il punteggio più alto in ogni sezione è 100.
3 settimane
Profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento

Nottingham Health Profile (NHP) è un questionario progettato per misurare la visione di un paziente del proprio stato di salute, in una serie di aree.

Il NHP si compone di due parti. La prima parte si concentra sulla salute e comprende 38 item che trattano di dolore, energia, sonno, mobilità, reazione emotiva e isolamento sociale. Tutte le domande hanno solo opzioni di risposta sì/no e il punteggio di ogni sezione è ponderato. Più alto è il punteggio, maggiore è il numero e la gravità dei problemi. Il punteggio più alto in ogni sezione è 100.
Un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birkan Sonel Tur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-188-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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