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Wirksamkeit von PEMF bei Patienten mit chronischen radikulären Schmerzen aufgrund eines Lomber-Bandscheibenvorfalls

7. August 2019 aktualisiert von: Birkan Sonel Tur

Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) auf Schmerzen, Funktionsstatus und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der pulsierenden Magnetfeldtherapie auf Schmerzen, funktionellen Status und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Behandlung für verschiedene Verletzungen, Knochenerkrankungen und Schmerzen. Aufgrund des Mangels an Studien in diesem Bereich sind jedoch weitere Studien zu den Auswirkungen von PEMF auf Schmerzen im unteren Rückenbereich und bei radikulären Schmerzen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Einseitiger radikulärer Schmerz für mindestens 3 Monate
  • Schweregrad des radikulären Schmerzes mit Visual Analog Score von mindestens 4/10
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzschrittmacher oder Metallimplantate oder elektronische Geräte irgendwo im Körper
  • Geschichte der Operation oder des algorithmischen Eingriffs der Lendengegend
  • Physiotherapie innerhalb des letzten Jahres wegen Rückenschmerzen
  • Vorherige PEMF-Behandlung
  • Bösartigkeit oder Verdacht
  • Polyneuropathie (diabetisch oder andere)
  • Bindegewebserkrankung
  • Vorhandensein von entzündlichen Gelenkschmerzen
  • Fibromyalgie
  • Vorhandensein einer Wunde mit offener Oberfläche
  • Tuberkulose, Mykose oder Viruserkrankung
  • Vorhandensein von Schmerzen in einer anderen Körperregion mit einem höheren Schweregrad als radikulärer Rückenschmerz
  • Verwendung von anderen Arzneimitteln als Paracetamol-Derivaten einfacher Analgetika (nichtsteroidale Antiphlogistika, zentral wirksame oder narkotische Analgetika) oder weniger als drei Wochen seit dem Absetzen dieser Arzneimittel
  • Fortgeschrittene Stimmungsstörung
  • Röntgennachweis einer Spondylolisthese Grad 2, Vorliegen einer Wirbelsäuleninstabilität und fortgeschrittener degenerativer Spondylarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Behandlung mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF).
Die Gruppe erhielt routinemäßig eine Wärmepackung, eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und eine PEMF-Behandlung.
Gerät: ZEHN
Gerät: PEMF
Gerät: Warmhaltepackung
Schein-Komparator: Schein-PEMF-Behandlungsgruppe
Die Gruppe erhielt eine routinemäßige Hot-Pack-, TENS- und Schein-PEMF-Behandlung.
Gerät: ZEHN
Gerät: Warmhaltepackung
Gerät: Schein-PEMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 cm visuelle Schmerz-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer 10 cm langen horizontalen Linie anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
3 Wochen
10 cm visuelle Schmerz-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: einen Monat nach der Behandlung
Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 10 cm anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
einen Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: 3 Wochen
RMDQ hat 24 Ja/Nein-Fragen. Die Wertung liegt zwischen 0-24. Ein Wert von 0: keine Behinderung, ein Wert von >1 zeigt eine Behinderung an.
3 Wochen
Behinderung; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
RMDQ hat 24 Ja/Nein-Fragen. Die Wertung liegt zwischen 0-24. Ein Wert von 0: keine Behinderung, ein Wert von >1 zeigt eine Behinderung an.
Einen Monat nach der Behandlung
Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: 3 Wochen

Das Nottingham Health Profile (NHP) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Meinung eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand in einer Reihe von Bereichen zu messen.

Das NHP besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil konzentriert sich auf Gesundheit und umfasst 38 Items, die sich mit Schmerz, Energie, Schlaf, Mobilität, emotionaler Reaktion und sozialer Isolation befassen. Alle Fragen haben nur Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten und jeder Abschnitt wird gewichtet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl und Schwere der Probleme. Die höchste Punktzahl in einem Abschnitt ist 100.
3 Wochen
Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung

Das Nottingham Health Profile (NHP) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Meinung eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand in einer Reihe von Bereichen zu messen.

Das NHP besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil konzentriert sich auf Gesundheit und umfasst 38 Items, die sich mit Schmerz, Energie, Schlaf, Mobilität, emotionaler Reaktion und sozialer Isolation befassen. Alle Fragen haben nur Ja/Nein-Antwortmöglichkeiten und jeder Abschnitt wird gewichtet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl und Schwere der Probleme. Die höchste Punktzahl in einem Abschnitt ist 100.
Einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birkan Sonel Tur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-188-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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