Effektiviteten av PEMF hos pasienter med kronisk radikulær smerte på grunn av skiveprolaps
7. august 2019 oppdatert av: Birkan Sonel Tur
Effektiviteten av pulselektromagnetisk feltterapi (PEMF) på smerter, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kronisk radikulær smerte på grunn av lumbal plateprolaps
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av pulsmagnetisk feltterapi på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med kroniske radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEMF) er en ikke-invasiv, smertefri behandling for ulike skader, beinrelaterte tilstander og smerter.
Det er imidlertid behov for ytterligere studier på PEMF-effekter på korsrygg og radikulære smerter på grunn av mangel på studier på dette området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Ensidig radikulær smerte i minst 3 måneder
- Alvorlighetsgraden av radikulær smerte med Visual Analog Score på minst 4/10
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pacemaker, eller metallimplantater eller elektroniske enheter hvor som helst i kroppen
- Historie om kirurgi eller algologisk prosedyre i lumbalområdet
- Fysioterapi i løpet av det siste året på grunn av ryggsmerter
- Tidligere PEMF-behandling
- Malignitet eller mistanke
- Polynevropati (diabetiker eller annet)
- Bindevevssykdom
- Tilstedeværelse av inflammatoriske leddsmerter
- Fibromyalgi
- Tilstedeværelse av åpen overflatesår
- Tuberkulose, mykose eller virussykdom
- Tilstedeværelse av smerte i en annen region av kroppen med høyere alvorlighetsgrad enn radikulære ryggsmerter
- Bruk av andre legemidler enn paracetamol-derivative enkle smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske, sentrale effektive eller narkotiske analgetika), eller mindre enn tre uker siden seponering av disse legemidlene
- Avansert stemningslidelse
- Radiografisk bevis på spondylolistese av grad 2, tilstedeværelse av spinal ustabilitet og avansert degenerativ spondylartrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling Gruppe
Gruppen fikk rutinemessig varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og PEMF-behandling.
|
|
|
Sham-komparator: Sham PEMF behandlingsgruppe
Gruppen fikk rutinemessig varmpakke, TENS og sham PEMF-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 cm Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en 10 cm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen smerte' og '10', 'uutholdelig smerte'.
|
3 uker
|
|
10 cm Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: en måned etter behandling
|
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en 10 cm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen smerte' og '10', 'uutholdelig smerte'.
|
en måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 3 uker
|
RMDQ har 24 ja/nei-spørsmål.
Poengsummen er mellom 0-24.
En score på 0: ingen funksjonshemming, score på >1 indikerer funksjonshemming.
|
3 uker
|
|
Uførhet; Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: En måned etter behandling
|
RMDQ har 24 ja/nei-spørsmål.
Poengsummen er mellom 0-24.
En score på 0: ingen funksjonshemming, score på >1 indikerer funksjonshemming.
|
En måned etter behandling
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 3 uker
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et spørreskjema designet for å måle en pasients syn på egen helsestatus, på en rekke områder. NHP består av to deler. Den første delen fokuserer på helse og omfatter 38 elementer som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon. Alle spørsmål har kun ja/nei svaralternativer og hver seksjonsscore er vektet. Jo høyere poengsum, desto større antall og alvorlighetsgrad av problemer. Den høyeste poengsummen i noen seksjon er 100. |
3 uker
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: En måned etter behandling
|
Nottingham Health Profile (NHP) er et spørreskjema designet for å måle en pasients syn på egen helsestatus, på en rekke områder. NHP består av to deler. Den første delen fokuserer på helse og består av 38 elementer som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, emosjonell reaksjon og sosial isolasjon. Alle spørsmål har kun ja/nei svaralternativer og hver seksjonsscore vektes. Jo høyere poengsum, desto større antall og alvorlighetsgrad av problemer. Den høyeste poengsummen i noen seksjon er 100. |
En måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-188-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .