進行性固形腫瘍患者におけるYY-20394の第I相試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性および/または女性
2. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。 標準治療の失敗または欠如。
3. 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
4. 少なくとも3か月の平均余命
5. -RECIST1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。

6. 許容できる血液学的状態:

   絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/L; 血小板数(PLT)≧75×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥80 g/L;総ビリルビン(TBIL)≦1.5×上限 正常値の限界 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤1.5×ULN;クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN; 左心室駆出率(LVEF)≧50%； QTcF：男性

7. 研究期間中および最終投与後6か月以内に適切な避妊薬を使用することに同意します。
8. -治験責任医師によって承認されたプロトコルを尊重する能力。
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -以前にPI3Kδ阻害剤で治療され、疾患の進行を引き起こす（不耐性のために研究から除外されたものは含まれていません）。
2. -化学療法、放射線療法、免疫療法など、研究登録前の4週間以内の抗腫瘍治療。 -研究に参加する前の6週間以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC。 -研究登録の2週間前にフルオロウラシルまたは低分子標的薬の経口薬。
3. -研究登録前の4週間以内の他の治験薬。
4. -主要臓器の手術（針生検は含まれていません）または研究登録前の4週間以内の重傷。 研究期間中に選択的な操作が必要です。
5. 以前の抗がん治療の有害事象は CTCAE v5.0 ≤1 まで回復していません。
6. ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の間質液貯留 (大量の胸水や腹水など) があります。
7. ステロイドホルモン（プレドニゾン相当）の投与量は20mg/日以上で、14日以上持続した.
8. -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
9. 研究期間中、QTを延長する可能性のある薬物（抗不整脈薬など）を中断することはできませんでした.
10. -臨床症状を伴う中枢神経系（CNS）転移または髄膜転移のある患者、または研究者によって承認された制御されていないCNS転移または髄膜転移の証拠があります。
11. 全身療法（肺炎など）を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
12. -活動性b型肝炎（HBV力価> 1000コピー/ mlまたは200 IU / ml）、インターフェロン以外の予防的抗ウイルス療法が許可されています。 C型肝炎ウイルスに感染している患者（C型肝炎抗体検査陽性）。
13. -HIV陽性検査、その他の後天性または先天性免疫不全障害、臓器移植または同種骨髄移植を含む免疫不全の病歴。
14. -研究に参加する前の6か月以内に、以下を含む心臓病に苦しんでいる：（1）狭心症; (2) 薬用または臨床的に重大な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 研究者が検査に適さないと判断したその他の心臓病。
15. ベースラインの妊娠検査は、妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠可能な女性で陽性でした。
16. 治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患など）があります。
17. -過去5年間に他の原発性悪性腫瘍に苦しんでいる患者。 治癒可能な局所腫瘍（基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など）の患者は、完全に治癒した後に登録できます。