진행성 고형 종양 환자에서 YY-20394의 I상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및/또는 여성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양. 표준 치료의 실패 또는 부족.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
4. 기대 수명 최소 3개월
5. RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

6. 허용되는 혈액학적 상태:

   절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥75×10^9/L; 헤모글로빈(Hb)≥80g/L; 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상치의 한계(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤1.5×ULN; 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF)≥50%; QTcF: 남성

7. 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 6개월 이내에 적절한 피임법을 사용하도록 수락합니다.
8. 조사자가 승인한 프로토콜을 존중하는 능력.
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 이전에 PI3Kδ 억제제로 치료를 받았고 질병 진행을 유발함(불내성 때문에 연구에서 제외됨).
2. 화학요법, 방사선요법 및 면역요법과 같은 연구 시작 전 4주 이내의 모든 항종양 치료. 연구 시작 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C. 연구 시작 2주 전에 플루오로우라실 또는 소분자 표적 약물의 경구 약물.
3. 연구 시작 전 4주 이내의 임의의 다른 조사 에이전트.
4. 주요 장기에 대한 모든 수술(바늘 생검은 포함되지 않음) 또는 연구 시작 전 4주 이내의 심각한 부상. 연구 기간 동안 선택적 작업이 필요합니다.
5. 이전 항암 치료의 부작용은 CTCAE v5.0 ≤1로 회복되지 않았습니다.
6. 세 번째 간질 삼출액(예: 대량 흉막 삼출액 및 복수)은 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없습니다.
7. 스테로이드 호르몬(프레드니손 등가물)의 투여량은 20mg/일 이상이었고 14일 이상 지속되었습니다.
8. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환의 병력 또는 시험 약물의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태.
9. 연구 기간 동안 QT를 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제)을 중단할 수 없었습니다.
10. 임상 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 전이가 있는 환자, 또는 조사관이 승인하지 않은 CNS 전이 또는 수막 전이의 증거가 있는 환자.
11. 전신 요법(예: 폐렴)이 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
12. 활동성 B형 간염(HBV 역가 >1000 copies/ml 또는 200IU/ml), 인터페론 이외의 예방적 항바이러스 요법은 허용됩니다. C형 간염 바이러스 환자(C형 간염 항체 검사 양성).
13. HIV 양성 검사, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력.
14. (1) 협심증; (2) 약용 또는 임상적으로 유의한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 시험에 적합하지 않다고 연구원이 판단한 기타 심장 질환.
15. 베이스라인 임신 테스트는 임산부, 수유부 또는 가임 여성에서 양성이었습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
17. 지난 5년 동안 다른 원발성 악성 종양을 앓고 있는 환자. 치료 가능한 국소 종양(예: 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)이 있는 환자는 완전히 완치된 후 등록할 수 있습니다.