このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BARTOLI 法によるダブル ピグテール ステントを使用したスリーブ状胃切除術に関連する瘻孔の内視鏡的管理 (bartoli)

2023年1月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

BARTOLI 法によるダブル ピグテール ステントを使用したスリーブ状胃切除術に関連する瘻孔の内視鏡的管理 : インターベンショナル多中心および前向き研究。

肥満は西側諸国の主要な健康問題であり、スリーブ状胃切除術は、減量および肥満に関連する併存疾患の改善に有効であることが証明されています。 主な合併症は、上部瘻の発生 (2%) であり、数人の死亡の原因となる可能性があります。

フィスチュラの内科的、放射線学的および外科的管理についてはコンセンサスがありません。 各センターのリソースに依存し、低レベルのエビデンスに基づいている これは、瘻孔を通るダブル ピグテール ステントを使用したコレクションの内部ドレナージで構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

部分的または完全に覆われたステントが最も使用される方法ですが、比較研究によってサポートされていません。 その結果は一定ではなく、閉鎖率は 15 ~ 100% と推定されており、治癒時間の中央値は危険です。 このメソッドは、潜在的に致命的な吐血の原因となる自然移動、埋伏または潰瘍などの頻繁な合併症に関連付けられています。 OTSC クリップ (OVESCO®) を使用した予備的な結果は有望に思えますが、この技術では感染のないコレクションを得るために外部ドレナージが必要です。 新しいアプローチは、二重ピグテール ステントを使用して瘻孔のオリフィスを介してペリオリフィシャル コレクションの内部ドレナージを実行し、フィステルの閉鎖を外側から内側に向​​けることです。 この内視鏡治療は、栄養サポートと初期の抗生物質療法と組み合わせることで、外部ドレナージの迅速な離脱と治癒時間の短縮を可能にします。 良好な進展が見られた場合、ステントを除去するために 6 週目に CT と内視鏡による評価が必要です。 逆の場合には、2回目の内視鏡治療が行われる。 好ましくない進化の場合は、内視鏡による代替手段がない場合、根治的な外科的治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Picardie
      • Amiens、Picardie、フランス、80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 除外基準外の、スリーブ状胃切除後の症候性瘻孔のために入院した主要な患者は適格です。
  • 自由、インフォームド サインド コンセント
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • スリーブ状胃切除術以外の手術
  • ステープルラインの上極以外の部位に位置する瘻孔
  • 上部横隔膜床の瘻孔形成
  • 25 mmを超える瘻孔
  • 妊娠
  • 後見人または保佐人の下にある患者、または公法を剥奪された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡検査
敗血症の不安定性の原因となるよく組織化された膿瘍のコレクション、または組織化されていないコレクションの場合、放射線または外科的方法によって外部ドレナージが行われます。 内視鏡検査は7日後に行われます。 血行動態の不安定性がなく、よく組織化された膿瘍のコレクションがある場合は、第一選択の内視鏡検査が行われます。 ダブルピッグテールステントを2本敷設後、2~7日後に外部ドレナージを除去します。
敗血症の不安定性の原因となるよく組織化された膿瘍のコレクション、または組織化されていないコレクションの場合、放射線または外科的方法によって外部ドレナージが行われます。 内視鏡検査は7日後に行われます。 血行動態の不安定性がなく、よく組織化された膿瘍のコレクションがある場合は、第一選択の内視鏡検査が行われます。 ダブルピッグテールステントを2本敷設後、2~7日後に外部ドレナージを除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目にフィスチュラが治癒した参加者の数
時間枠:内視鏡検査後18週
18週目に治癒した参加者の数
内視鏡検査後18週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目にフィスチュラが治癒した参加者の数
時間枠:内視鏡検査後 6 週間
6週目にフィスチュラが治癒した参加者の数
内視鏡検査後 6 週間
12週目にフィスチュラが治癒した参加者の数
時間枠:内視鏡検査後12週目
12週目にフィスチュラが治癒した参加者の数
内視鏡検査後12週目
フィスチュラ遅延のある参加者の数
時間枠:内視鏡検査後 18 週まで
フィスチュラ遅延のある参加者の数
内視鏡検査後 18 週まで
胃狭窄の参加者数
時間枠:内視鏡検査後 18 週まで
胃狭窄の参加者数
内視鏡検査後 18 週まで
入院期間の目安
時間枠:内視鏡検査後 18 週まで
平均総入院期間
内視鏡検査後 18 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sami Hakim, MD、CHU Amiens
  • 主任研究者:Lionel Rebibo, MD、Hopital Bichat, Paris
  • 主任研究者:Jean-Christophe Duchmann, MD、Centre Hospitalier Compiegne
  • 主任研究者:Jonathan Levy, MD、Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • 主任研究者:Jean-François Bourgaux, MD、CHRU Nîmes
  • 主任研究者:Ion Donici, MD、CHRU Nîmes
  • 主任研究者:Vincent Quentin, MD、CH Saint Brieux
  • 主任研究者:Fabien Fumex, MD、Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • 主任研究者:Gaetan Singier, MD、Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • 主任研究者:Cécile Gomercic, MD、CHU Nice
  • 主任研究者:Antonio Iannelli, MD、CHU Nice
  • 主任研究者:Claire Blanchard, MD、CHU Nantes
  • 主任研究者:Timothée Wallenhorst, MD、Chu Rennes
  • 主任研究者:Damien Bergeat, MD、Chu Rennes
  • 主任研究者:Davide Mazza, MD、CH Toulon
  • 主任研究者:Stéphane Koch, MD、CHRU Besançon
  • 主任研究者:Nicolas Bouviez, MD、CHRU Besançon
  • 主任研究者:Antoine Soprani, MD、Clinique PARIS-BERCY
  • 主任研究者:Clément Subtil, MD、CHU Bordeaux
  • 主任研究者:Ulriikka Chaput, MD、Hopital Saint Antoine, Paris
  • 主任研究者:Jérome Rivory, MD、Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • 主任研究者:Maud Robert, MD、Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • 主任研究者:Franck Cholet, MD、CHU Brest
  • 主任研究者:Jérémie Thereaux, MD、CHU Brest
  • 主任研究者:Jean-Christophe Valats, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2018_843_0017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡検査の臨床試験

3
購読する