Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение свищей, связанных с рукавной гастрэктомией, с использованием двойных стентов типа «косичка» по методике BARTOLI (bartoli)

17 января 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Эндоскопическое лечение свищей, связанных с рукавной гастрэктомией, с использованием двойных стентов типа «косичка» по методике BARTOLI: интервенционное многоцентровое и проспективное исследование.

Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения в западных странах, и рукавная гастрэктомия доказала свою эффективность в снижении веса и улучшении сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Основным осложнением является возникновение верхнего свища (2%), что может быть причиной нескольких летальных исходов.

Нет единого мнения о медикаментозном, радиологическом и хирургическом лечении свищей. Это зависит от ресурсов каждого центра и основано на доказательствах низкого уровня. Непостоянная эффективность эндоскопического лечения путем закрытия фистулы (пищеварительные стенты, клипсы, клей) мотивирует новый эндоскопический подход. Он заключается во внутреннем дренировании коллекции с помощью двойных стентов-косичек через свищевое отверстие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частично или полностью покрытые стенты являются наиболее используемым методом, но не подтверждаются никакими сравнительными исследованиями. Их результаты непостоянны, а частота закрытия оценивается от 15 до 100% с опасным средним временем заживления. Этот метод связан с частыми осложнениями, такими как спонтанная миграция, закупорка или изъязвление, приводящие к потенциально смертельной кровавой рвоте. Предварительные результаты использования зажимов OTSC (OVESCO®) кажутся обнадеживающими, но этот метод требует наружного дренирования, чтобы получить коллекцию, свободную от инфекции. Новый подход заключается в выполнении внутреннего дренирования околоустьевого скопления с использованием двойных стентов-косичек через свищевое отверстие и направлении закрытия свища снаружи внутрь. Это эндоскопическое лечение в сочетании с нутритивной поддержкой и начальной терапией антибиотиками позволяет быстро отказаться от наружного дренажа и сократить время заживления. КТ и эндоскопическая оценка необходимы на шестой неделе для удаления стентов в случае благоприятного развития. В противном случае проводят повторное эндоскопическое лечение. В случае неблагоприятного течения будет достигнуто радикальное хирургическое лечение при отсутствии эндоскопической альтернативы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Франция, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой крупный пациент, госпитализированный по поводу симптоматической фистулы после рукавной гастрэктомии, за пределами критериев исключения, подходит.
  • Свободное, информированное и подписанное согласие
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Другие операции, кроме рукавной гастрэктомии
  • Свищ расположен в другом месте, кроме верхнего полюса скобочной линии.
  • Фистулирование верхнего дна диафрагмы
  • Фистулезное отверстие больше 25 мм
  • Беременность
  • Пациент, находящийся под опекой или попечителями или лишенный публичного права

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндоскопия
В случае хорошо организованного абсцедирующего скопления, ответственного за нестабильность сепсиса, или плохо организованного скопления проводят наружное дренирование рентгенологическим или хирургическим путем. Эндоскопию проводят через 7 дней. При отсутствии гемодинамической нестабильности и наличии хорошо организованного абсцедирующего скопления проводят эндоскопию первой линии. После установки 2-х двойных стентов типа "свинья-хвост" наружный дренаж удаляют через 2-7 дней.
В случае хорошо организованного скопления абсцесса, ответственного за нестабильность сепсиса, или плохо организованного скопления проводят наружное дренирование рентгенологическим или хирургическим путем. Эндоскопию проводят через 7 дней. При отсутствии гемодинамической нестабильности и наличии хорошо организованного абсцедирующего скопления проводят эндоскопию первой линии. После установки 2-х двойных стентов типа "свинья-хвост" наружный дренаж удаляют через 2-7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заживлением свищей на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 неделя после эндоскопии
Количество участников с исцелением на 18 неделе
18 неделя после эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заживлением свищей на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя после эндоскопии
Количество участников с заживлением фистулы на 6 неделе
6 неделя после эндоскопии
Количество участников с заживлением свищей на 12 неделе
Временное ограничение: 12 неделя после эндоскопии
Количество участников с заживлением свищей на 12 неделе
12 неделя после эндоскопии
Количество участников с задержкой фистулы
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
Количество участников с задержкой фистулы
до 18 недели после эндоскопии
Количество участников со стенозом желудка
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
Количество участников со стенозом желудка
до 18 недели после эндоскопии
Измерение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
Средняя общая продолжительность пребывания в больнице
до 18 недели после эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Главный следователь: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Главный следователь: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Главный следователь: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Главный следователь: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Главный следователь: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Главный следователь: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Главный следователь: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Главный следователь: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Главный следователь: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Главный следователь: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Главный следователь: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
  • Главный следователь: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
  • Главный следователь: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Главный следователь: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Главный следователь: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Главный следователь: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Главный следователь: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Главный следователь: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Главный следователь: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Главный следователь: Franck Cholet, MD, CHU Brest
  • Главный следователь: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
  • Главный следователь: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопия

Подписаться