- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049955
Эндоскопическое лечение свищей, связанных с рукавной гастрэктомией, с использованием двойных стентов типа «косичка» по методике BARTOLI (bartoli)
Эндоскопическое лечение свищей, связанных с рукавной гастрэктомией, с использованием двойных стентов типа «косичка» по методике BARTOLI: интервенционное многоцентровое и проспективное исследование.
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения в западных странах, и рукавная гастрэктомия доказала свою эффективность в снижении веса и улучшении сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Основным осложнением является возникновение верхнего свища (2%), что может быть причиной нескольких летальных исходов.
Нет единого мнения о медикаментозном, радиологическом и хирургическом лечении свищей. Это зависит от ресурсов каждого центра и основано на доказательствах низкого уровня. Непостоянная эффективность эндоскопического лечения путем закрытия фистулы (пищеварительные стенты, клипсы, клей) мотивирует новый эндоскопический подход. Он заключается во внутреннем дренировании коллекции с помощью двойных стентов-косичек через свищевое отверстие.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой крупный пациент, госпитализированный по поводу симптоматической фистулы после рукавной гастрэктомии, за пределами критериев исключения, подходит.
- Свободное, информированное и подписанное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Другие операции, кроме рукавной гастрэктомии
- Свищ расположен в другом месте, кроме верхнего полюса скобочной линии.
- Фистулирование верхнего дна диафрагмы
- Фистулезное отверстие больше 25 мм
- Беременность
- Пациент, находящийся под опекой или попечителями или лишенный публичного права
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: эндоскопия
В случае хорошо организованного абсцедирующего скопления, ответственного за нестабильность сепсиса, или плохо организованного скопления проводят наружное дренирование рентгенологическим или хирургическим путем.
Эндоскопию проводят через 7 дней.
При отсутствии гемодинамической нестабильности и наличии хорошо организованного абсцедирующего скопления проводят эндоскопию первой линии.
После установки 2-х двойных стентов типа "свинья-хвост" наружный дренаж удаляют через 2-7 дней.
|
В случае хорошо организованного скопления абсцесса, ответственного за нестабильность сепсиса, или плохо организованного скопления проводят наружное дренирование рентгенологическим или хирургическим путем.
Эндоскопию проводят через 7 дней.
При отсутствии гемодинамической нестабильности и наличии хорошо организованного абсцедирующего скопления проводят эндоскопию первой линии.
После установки 2-х двойных стентов типа "свинья-хвост" наружный дренаж удаляют через 2-7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с заживлением свищей на 18-й неделе
Временное ограничение: 18 неделя после эндоскопии
|
Количество участников с исцелением на 18 неделе
|
18 неделя после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с заживлением свищей на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя после эндоскопии
|
Количество участников с заживлением фистулы на 6 неделе
|
6 неделя после эндоскопии
|
Количество участников с заживлением свищей на 12 неделе
Временное ограничение: 12 неделя после эндоскопии
|
Количество участников с заживлением свищей на 12 неделе
|
12 неделя после эндоскопии
|
Количество участников с задержкой фистулы
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
|
Количество участников с задержкой фистулы
|
до 18 недели после эндоскопии
|
Количество участников со стенозом желудка
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
|
Количество участников со стенозом желудка
|
до 18 недели после эндоскопии
|
Измерение продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: до 18 недели после эндоскопии
|
Средняя общая продолжительность пребывания в больнице
|
до 18 недели после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
- Главный следователь: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
- Главный следователь: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
- Главный следователь: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
- Главный следователь: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
- Главный следователь: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
- Главный следователь: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Главный следователь: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Главный следователь: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
- Главный следователь: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
- Главный следователь: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
- Главный следователь: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
- Главный следователь: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
- Главный следователь: Davide Mazza, MD, CH Toulon
- Главный следователь: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
- Главный следователь: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
- Главный следователь: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
- Главный следователь: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
- Главный следователь: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
- Главный следователь: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Главный следователь: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Главный следователь: Franck Cholet, MD, CHU Brest
- Главный следователь: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
- Главный следователь: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндоскопия
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия