- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049955
Manejo endoscópico de fístulas relacionadas con gastrectomía en manga con doble stent pigtail según técnica BARTOLI (bartoli)
Manejo endoscópico de las fístulas relacionadas con la gastrectomía en manga con doble stent pigtail según la técnica BARTOLI: un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista.
La obesidad es un problema de salud importante en los países occidentales, y la gastrectomía en manga ha demostrado su eficacia en la pérdida de peso y la mejora de las comorbilidades relacionadas con la obesidad. La principal complicación es la aparición de fístula superior (2%), pudiendo ser responsable de varias muertes.
No existe consenso sobre el manejo médico, radiológico y quirúrgico de la fístula. Depende de los recursos de cada centro y se basa en un bajo nivel de evidencia La inconstante eficacia del tratamiento endoscópico mediante el cierre de la fístula (stents digestivos, clips, pegamento) motiva un nuevo abordaje endoscópico. Consiste en un drenaje interno de la colección mediante el uso de stents de doble cola de cerdo a través del orificio fistuloso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es elegible cualquier paciente mayor hospitalizado por una fístula sintomática después de una gastrectomía en manga, fuera de los criterios de exclusión.
- Consentimiento libre, informado y firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Otra cirugía que no sea gastrectomía en manga
- Fístula ubicada en un sitio diferente al polo superior de la línea de grapas
- Fistulización en piso diafragmático superior
- Orificio fistuloso mayor de 25 mm
- El embarazo
- Paciente bajo tutela o curadores o privado de derecho público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: endoscopia
En el caso de una colección abscesificada bien organizada responsable de la inestabilidad de la sepsis, o colección mal organizada, se realiza un drenaje externo, por vía radiológica o quirúrgica.
La endoscopia se realiza 7 días después.
Si no hay inestabilidad hemodinámica y en presencia de una colección abscesificada bien organizada, se realiza una endoscopia de primera línea.
Después de colocar 2 stents dobles en cola de cerdo, se retira el drenaje externo de 2 a 7 días después.
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En el caso de una colección abscesificada bien organizada responsable de la inestabilidad de la sepsis, o colección mal organizada, se realiza un drenaje externo, por vía radiológica o quirúrgica.
La endoscopia se realiza 7 días después.
Si no hay inestabilidad hemodinámica y en presencia de una colección abscesificada bien organizada, se realiza una endoscopia de primera línea.
Después de colocar 2 stents dobles en cola de cerdo, se retira el drenaje externo de 2 a 7 días después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de fístula en la semana 18
Periodo de tiempo: semana 18 después de la endoscopia
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Número de participantes con curación en la semana 18
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semana 18 después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de fístula en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6 despues de la endoscopia
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Número de participantes con curación de fístula en la semana 6
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semana 6 despues de la endoscopia
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Número de participantes con curación de fístula en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12 después de la endoscopia
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Número de participantes con curación de fístula en la semana 12
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semana 12 después de la endoscopia
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Número de participantes con retraso de fístula
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Número de participantes con retraso de fístula
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hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Número de participantes con estenosis gástrica
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Número de participantes con estenosis gástrica
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hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Medida de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Duración media total de la estancia hospitalaria
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hasta la semana 18 después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
- Investigador principal: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
- Investigador principal: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
- Investigador principal: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
- Investigador principal: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
- Investigador principal: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
- Investigador principal: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Investigador principal: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Investigador principal: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
- Investigador principal: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
- Investigador principal: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
- Investigador principal: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
- Investigador principal: Davide Mazza, MD, CH Toulon
- Investigador principal: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
- Investigador principal: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
- Investigador principal: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
- Investigador principal: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Investigador principal: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Investigador principal: Franck Cholet, MD, CHU Brest
- Investigador principal: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
- Investigador principal: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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