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Manejo endoscópico de fístulas relacionadas con gastrectomía en manga con doble stent pigtail según técnica BARTOLI (bartoli)

17 de enero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Manejo endoscópico de las fístulas relacionadas con la gastrectomía en manga con doble stent pigtail según la técnica BARTOLI: un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista.

La obesidad es un problema de salud importante en los países occidentales, y la gastrectomía en manga ha demostrado su eficacia en la pérdida de peso y la mejora de las comorbilidades relacionadas con la obesidad. La principal complicación es la aparición de fístula superior (2%), pudiendo ser responsable de varias muertes.

No existe consenso sobre el manejo médico, radiológico y quirúrgico de la fístula. Depende de los recursos de cada centro y se basa en un bajo nivel de evidencia La inconstante eficacia del tratamiento endoscópico mediante el cierre de la fístula (stents digestivos, clips, pegamento) motiva un nuevo abordaje endoscópico. Consiste en un drenaje interno de la colección mediante el uso de stents de doble cola de cerdo a través del orificio fistuloso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents parcial o totalmente cubiertos son el método más utilizado, pero no están respaldados por ningún estudio comparativo. Sus resultados son inconstantes y la tasa de cierre se estima entre el 15 y el 100%, con una mediana de tiempo de curación peligrosa. Este método se asocia con complicaciones frecuentes, como migraciones espontáneas, impactaciones o ulceraciones responsables de hematemesis potencialmente fatal. Los resultados preliminares del uso de clips OTSC (OVESCO®) parecen alentadores, pero esta técnica requiere drenaje externo para obtener una colección libre de infección. Un nuevo abordaje es realizar un drenaje interno de la colección periorificial mediante el uso de stents de doble cola de cerdo a través del orificio fistuloso y dirigir el cierre de la fístula desde el exterior hacia el interior. Este tratamiento endoscópico, combinado con soporte nutricional y terapia antibiótica inicial, permite un rápido destete del drenaje externo y cortos tiempos de cicatrización. Se requiere TC y evaluación endoscópica a la sexta semana para retiro de stents en caso de evolución favorable. En caso contrario, se realiza un segundo tratamiento endoscópico. En caso de evolución desfavorable, se logrará un tratamiento quirúrgico radical, a falta de alternativa endoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es elegible cualquier paciente mayor hospitalizado por una fístula sintomática después de una gastrectomía en manga, fuera de los criterios de exclusión.
  • Consentimiento libre, informado y firmado
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Otra cirugía que no sea gastrectomía en manga
  • Fístula ubicada en un sitio diferente al polo superior de la línea de grapas
  • Fistulización en piso diafragmático superior
  • Orificio fistuloso mayor de 25 mm
  • El embarazo
  • Paciente bajo tutela o curadores o privado de derecho público

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: endoscopia
En el caso de una colección abscesificada bien organizada responsable de la inestabilidad de la sepsis, o colección mal organizada, se realiza un drenaje externo, por vía radiológica o quirúrgica. La endoscopia se realiza 7 días después. Si no hay inestabilidad hemodinámica y en presencia de una colección abscesificada bien organizada, se realiza una endoscopia de primera línea. Después de colocar 2 stents dobles en cola de cerdo, se retira el drenaje externo de 2 a 7 días después.
En el caso de una colección abscesificada bien organizada responsable de la inestabilidad de la sepsis, o colección mal organizada, se realiza un drenaje externo, por vía radiológica o quirúrgica. La endoscopia se realiza 7 días después. Si no hay inestabilidad hemodinámica y en presencia de una colección abscesificada bien organizada, se realiza una endoscopia de primera línea. Después de colocar 2 stents dobles en cola de cerdo, se retira el drenaje externo de 2 a 7 días después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación de fístula en la semana 18
Periodo de tiempo: semana 18 después de la endoscopia
Número de participantes con curación en la semana 18
semana 18 después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación de fístula en la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6 despues de la endoscopia
Número de participantes con curación de fístula en la semana 6
semana 6 despues de la endoscopia
Número de participantes con curación de fístula en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12 después de la endoscopia
Número de participantes con curación de fístula en la semana 12
semana 12 después de la endoscopia
Número de participantes con retraso de fístula
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
Número de participantes con retraso de fístula
hasta la semana 18 después de la endoscopia
Número de participantes con estenosis gástrica
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
Número de participantes con estenosis gástrica
hasta la semana 18 después de la endoscopia
Medida de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la semana 18 después de la endoscopia
Duración media total de la estancia hospitalaria
hasta la semana 18 después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Investigador principal: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Investigador principal: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Investigador principal: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Investigador principal: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Investigador principal: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Investigador principal: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Investigador principal: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Investigador principal: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Investigador principal: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Investigador principal: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Investigador principal: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
  • Investigador principal: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
  • Investigador principal: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Investigador principal: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Investigador principal: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Investigador principal: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Investigador principal: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Investigador principal: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Investigador principal: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Investigador principal: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Investigador principal: Franck Cholet, MD, CHU Brest
  • Investigador principal: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
  • Investigador principal: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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