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肌の外観を改善するための高周波装置を呼び起こす

2022年1月10日 更新者：InMode MD Ltd.

肌の外観を改善するための Evoke RF デバイスの性能を評価するための臨床研究

この研究の目的は、Evoke治療後の安全性、有効性、患者の快適性、および患者の満足度を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • BodySculpt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  • 入学時の年齢が35～75歳の男女
  • -妊娠していない、授乳中の女性で、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲） .
  • さらに、出産の可能性がある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること（例: 閉経ではありません）。
  • 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
  • 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。
  • 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、他の美容治療方法の使用を控えます。

除外基準:

  • - ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
  • 骨膜面で十分に深くない限り、金属プレートやネジ、シリコンインプラント、または注入された化学物質などの治療領域への永久的なインプラント。
  • 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前がん状態のほくろ。
  • 心疾患、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓病などの重篤な併発状態。
  • 妊娠と授乳。
  • エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • 糖尿病や甲状腺機能障害など、制御が不十分な内分泌障害。
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • -過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
  • -治療前3か月以内の治療部位の手術。
  • 光、CO2 レーザー、または RF などの他の最近の治療が同じ領域で行われた場合は、6 か月の延期が必要です。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
  • 開業医の裁量により、患者にとって危険な状態になる可能性のある状態の治療は控えてください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
登録された被験者は、最大3回の連続した隔週（2週間ごと）の治療（Tx.1、Tx.2、およびTx.3）を受けます。
デバイス：デバイスを呼び出す
被験者はEvoke Deviceによる治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の外観が変化した参加者の数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
盲目の調査員による画像評価。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
3D写真解析で肌の変化率を評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
QuantifiCare システムを使用して 3D 写真解析が行われます
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT) ソフトウェアを使用して皮膚の変化を評価します
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
VivoSight 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、非侵襲的な in vivo 皮膚イメージングを行います。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Mechanical Turk (MTurk) を使用して、写真を比較して肌の外観の変化を評価します。写真はシステムを介して送信され、クラウド ワーカーによって評価されます。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
写真はシステムを介して送信され、クラウド ワーカーによって評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の外観の改善に関する治験責任医師の評価を評価する
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

1か月、3か月、および6か月のフォローアップ訪問での0～4ポイントのリッカート尺度を使用した、治療前と治療後の皮膚外観の改善の研究者による評価:

• 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 著しい改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかな改善。 0 = 違いなし
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
評価 被験者の改善と満足度の評価
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

改善評価は、被験者自身が独自に行う 4 点のリッカート尺度アンケート (Global Aesthetic Improvement Scale) は、次のとおりです。

• 4 = 著しく顕著な改善。 3 = 著しい改善。 2 = 中程度の改善。 1 = わずかな改善。 0 = 違いなし。

被験者の満足度評価は、次のように 5 点のリッカート スケールを使用して被験者によって記入されます。

• +2 = 非常に満足。 +1 = 満足。 0 = 無関心。 -1 = がっかり。 -2 = とてもがっかり。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
治療部位の皮膚の組織学的変化を評価する
時間枠：3ヶ月
組織学的評価の肯定的な変化：最大5人の被験者が、ベースライン時および3Mのフォローアップ訪問時に、組織学のために治療領域の生検を受けます。 組織切片は、エラスチン、H&E、およびその他のコラーゲン特異的染色を使用して染色されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InMode MD Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Erez Dayan, MD、Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • 主任研究者：Christopher Chia, MD、BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DO608679A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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