Evoke Radio Frequency Device a bőr megjelenésének javítása érdekében
2022. január 10. frissítette: InMode MD Ltd.
Klinikai tanulmány az Evoke rádiófrekvenciás eszköz teljesítményének értékelésére a bőr megjelenésének javítására
A vizsgálat célja az Evoke kezelés utáni biztonságosság, hatásosság, a betegek komfortérzetének és elégedettségének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- BodySculpt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
- Női és férfi alanyok, 35-75 évesek a beiratkozáskor
- Ha nő, nem terhes, szoptat, és legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (azaz orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok, spermiciddel vagy absztinencia gátlási módszerei) .
- Ezenkívül negatív vizelet terhességi teszt, amelyet minden kezelés előtt és az utolsó vizit alkalmával teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza).
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
- Készen áll a kezelt területekről fényképek és képek készítésére, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban azonosítani kell.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálati eljárás és ütemterv betartására, beleértve az utánkövetési látogatást is, és tartózkodniuk kell minden egyéb esztétikai kezelési módszer alkalmazásától az elmúlt 6 hónapban és a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- - Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
- Állandó implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, szilikon implantátumok vagy befecskendezett vegyi anyag, kivéve, ha elég mélyen a periosztalis síkban.
- Bőrrák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy bármely más típusú rák jelenlegi állapotában, vagy premalignus anyajegyben.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek, epilepszia, kontrollálatlan magas vérnyomás és máj- vagy vesebetegségek.
- Terhesség és szoptatás.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség vagy pajzsmirigy diszfunkció.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása az elmúlt 10 napban.
- Bármilyen műtét a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül.
- Hat hónap késedelem szükséges, ha más közelmúltbeli kezeléseket, például fény-, CO2-lézer- vagy rádiófrekvenciás kezelést végeztek ugyanazon a területen.
- Az Isotretinoin (Accutane®) használata a kezelést megelőző 6 hónapon belül.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
A beiratkozott alanyok legfeljebb 3 egymást követő kéthetente (2 hetente) kezelésen esnek át (Tx.1, Tx.2 és Tx.3).
|
Az alanyok Evoke Device kezelésen esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr megjelenésében megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Képértékelés elvakult nyomozók által.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Értékelje a bőr megjelenésében bekövetkezett változás mértékét 3D-s fényképezési elemzéssel
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A 3D-s fényképelemzés a QuantifiCare System segítségével történik
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Értékelje a bőr változásait a VivoSight optikai koherencia tomográfia (OCT) szoftverrel
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Értékelje a bőr megjelenésében bekövetkezett változásokat a fényképek összehasonlításával a Mechanical Turk (MTurk) segítségével. A képeket a rendszeren keresztül küldik el, és tömegmunkások értékelik.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A képeket a rendszeren keresztül küldik el, és tömegmunkások értékelik.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje A vizsgálói értékelés a bőr megjelenésének javulását illetően
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A bőr megjelenésének javulásának vizsgálata a kezelés előtti és utáni összehasonlításban a 0-4 pontos Likert-skála segítségével 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követési viziteken: • 4 = Jelentős javulás; 3 = Jelentős javulás; 2 = Mérsékelt javulás; 1 = enyhe javulás; 0 = Nincs különbség |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Értékelje Tantárgyi javulás és elégedettség értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A javulás értékelését az alany önállóan végzi el, 4 pontos Likert-skála kérdőív (Global Aesthetic Improvement Scale), az alábbiak szerint: • 4 = Jelentős javulás; 3 = Jelentős javulás; 2 = Mérsékelt javulás; 1 = enyhe javulás; 0 = Nincs különbség. Az elégedettség tantárgyi értékelését a tantárgyak 5 pontos Likert skála segítségével töltik ki, az alábbiak szerint: • +2 = Nagyon elégedett; +1 = Elégedett; 0 = Közömbös; -1 = Csalódott; -2 = Nagyon csalódott. |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Értékelje a kezelt terület bőrének szövettani változásait
Időkeret: 3 hónap
|
Pozitív változások a szövettani értékelésben: legfeljebb 5 alanynál vetnek biopsziát a kezelt területről szövettani vizsgálat céljából az alapvonalon és a 3M követési vizit alkalmával.
A szövettani metszeteket elasztin, H&E és más kollagén specifikus festékekkel festik meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Kutatásvezető: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DO608679A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .