- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04050033
Радиочастотное устройство Evoke для улучшения внешнего вида кожи
Клиническое исследование по оценке эффективности радиочастотного устройства Evoke для улучшения внешнего вида кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- BodySculpt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщины и мужчины в возрасте от 35 до 75 лет на момент зачисления
- Если женщина не беременна, кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплант, барьерные методы со спермицидом или воздержание) .
- Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и при последнем посещении для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
- Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.
- Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая контрольный визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения в течение последних 6 месяцев и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- - Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество, за исключением случаев, когда он достаточно глубоко в периостальной плоскости.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
- Беременность и уход.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
- Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов за последние 10 дней.
- Любая операция в области лечения в течение 3 месяцев до лечения.
- Отсрочка на шесть месяцев требуется, если другие недавние процедуры, такие как свет, лазер CO2 или радиочастота, проводились на той же области.
- Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Зарегистрированные субъекты будут проходить до 3 последовательных двухнедельных (каждые 2 недели) процедур (Tx.1, Tx.2 и Tx.3).
|
Субъекты будут проходить лечение с помощью Evoke Device.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением внешнего вида кожи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка изображений слепыми исследователями.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка скорости изменения внешнего вида кожи с помощью 3D-фотографического анализа
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Трехмерный фотографический анализ будет проводиться с использованием системы QuantifiCare.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оцените изменения кожи с помощью программного обеспечения для оптической когерентной томографии (ОКТ) VivoSight.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Неинвазивная визуализация кожи in vivo будет проводиться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) VivoSight.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оцените изменения внешнего вида кожи, сравнивая фотографии с помощью Mechanical Turk (MTurk). Фотографии будут отправлены через систему и оценены краудсорсинговыми работниками.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Фотографии будут отправлены через систему и оценены краудсорсинговыми работниками.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить оценку исследователем улучшения внешнего вида кожи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка исследователем улучшения внешнего вида кожи в сравнении до и после лечения с использованием 0–4-балльной шкалы Лайкерта при контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев: • 4 = значительное улучшение; 3 = заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = небольшое улучшение; 0 = нет разницы |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценить Субъект оценки улучшения и удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка улучшения будет проводиться самостоятельно самим субъектом по 4-балльной шкале Лайкерта (Глобальная шкала эстетического улучшения), а именно: • 4 = значительное улучшение; 3 = заметное улучшение; 2 = умеренное улучшение; 1 = небольшое улучшение; 0 = нет разницы. Субъектная оценка удовлетворенности будет заполняться субъектами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта следующим образом: • +2 = очень доволен; +1 = удовлетворен; 0 = безразлично; -1 = разочарован; -2 = Очень разочарован. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оцените гистологические изменения кожи в области лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Положительные изменения в гистологической оценке: до 5 субъектов будут подвергнуты биопсии обработанной области для гистологического исследования на исходном уровне и при последующем посещении через 3 месяца.
Гистологические срезы будут окрашены с использованием красителей на эластин, H&E и других специфичных для коллагена красителей.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Главный следователь: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DO608679A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .