- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050033
Evoke Radiofrequenzgerät zur Verbesserung des Hautbildes
Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- BodySculpt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Weibliche und männliche Probanden im Alter von 35 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
- Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
- Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
- Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.
- Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
- Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
- Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Eingeschriebene Probanden werden bis zu 3 aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen (alle 2 Wochen) Behandlungen unterzogen (Tx.1, Tx.2 und Tx.3).
|
Die Probanden werden mit dem Evoke-Gerät behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Hautbild
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Bildauswertung durch verblindete Ermittler.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Bewerten Sie die Änderungsrate des Hautbildes mithilfe der fotografischen 3D-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Die fotografische 3D-Analyse wird mit dem QuantifiCare-System durchgeführt
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Bewerten Sie Hautveränderungen mit der Software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Mit der VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT) werden nicht-invasive In-vivo-Hautaufnahmen gemacht.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Bewerten Sie Veränderungen im Hautbild, indem Sie Fotos mit Mechanical Turk (MTurk) vergleichen. Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Untersuchungsbewertung der Verbesserung des Hautbildes durch Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten: • 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Bewerten Bewertung der Verbesserung und Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Bewertung der Verbesserung wird unabhängig vom Probanden selbst durchgeführt. 4-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) wie folgt: • 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied. Die Bewertung der Zufriedenheit der Probanden wird von den Probanden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt ausgefüllt: • +2 = sehr zufrieden; +1 = zufrieden; 0 = Gleichgültig; -1 = enttäuscht; -2 = Sehr enttäuscht. |
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Bewerten Sie histologische Veränderungen der Haut im Behandlungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Positive Veränderungen in der histologischen Bewertung: Bis zu 5 Probanden werden Biopsien des behandelten Bereichs für die Histologie zu Studienbeginn und beim 3M-Folgebesuch unterzogen.
Histologische Schnitte werden mit Elastin, H&E und anderen kollagenspezifischen Farbstoffen gefärbt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Hauptermittler: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DO608679A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .