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Evoke Radiofrequenzgerät zur Verbesserung des Hautbildes

10. Januar 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit Evoke

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • BodySculpt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 35 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
  • Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
  • Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.
  • Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  • Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
  • Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
  • Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Eingeschriebene Probanden werden bis zu 3 aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen (alle 2 Wochen) Behandlungen unterzogen (Tx.1, Tx.2 und Tx.3).
Die Probanden werden mit dem Evoke-Gerät behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verändertem Hautbild
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bildauswertung durch verblindete Ermittler.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die Änderungsrate des Hautbildes mithilfe der fotografischen 3D-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die fotografische 3D-Analyse wird mit dem QuantifiCare-System durchgeführt
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie Hautveränderungen mit der Software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Mit der VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT) werden nicht-invasive In-vivo-Hautaufnahmen gemacht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie Veränderungen im Hautbild, indem Sie Fotos mit Mechanical Turk (MTurk) vergleichen. Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die Bilder werden durch das System geschickt und von Crowdworkern ausgewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung des Hautbildes durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Untersuchungsbewertung der Verbesserung des Hautbildes durch Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten:

• 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied

1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Bewertung der Verbesserung und Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Die Bewertung der Verbesserung wird unabhängig vom Probanden selbst durchgeführt. 4-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala (Global Aesthetic Improvement Scale) wie folgt:

• 4 = deutlich ausgeprägte Verbesserung; 3 = Deutliche Verbesserung; 2 = mäßige Verbesserung; 1 = leichte Verbesserung; 0 = Kein Unterschied.

Die Bewertung der Zufriedenheit der Probanden wird von den Probanden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt ausgefüllt:

• +2 = sehr zufrieden; +1 = zufrieden; 0 = Gleichgültig; -1 = enttäuscht; -2 = Sehr enttäuscht.

1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie histologische Veränderungen der Haut im Behandlungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Positive Veränderungen in der histologischen Bewertung: Bis zu 5 Probanden werden Biopsien des behandelten Bereichs für die Histologie zu Studienbeginn und beim 3M-Folgebesuch unterzogen. Histologische Schnitte werden mit Elastin, H&E und anderen kollagenspezifischen Farbstoffen gefärbt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Hauptermittler: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO608679A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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