- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050033
Fremkald radiofrekvensenhed til forbedring af hudens udseende
Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af Evoke-radiofrekvensudstyr til forbedring af hudens udseende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- BodySculpt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Kvinde og mandlige forsøgspersoner, 35 - 75 år på indskrivningstidspunktet
- Hvis kvinden ikke er gravid, ammer og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser) .
- Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
- Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
- Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.
- Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- - Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præmaligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
- Graviditet og pleje.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
- Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
- Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
- Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå op til 3 på hinanden følgende behandlinger hver anden uge (hver anden uge) (Tx.1, Tx.2 og Tx.3).
|
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med Evoke Device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i hududseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Billedevaluering af blindede efterforskere.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer hastigheden af ændring i hudens udseende ved hjælp af 3D fotografisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
3D fotografisk analyse vil blive udført ved hjælp af QuantifiCare System
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer ændringer i huden ved hjælp af VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT) software
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer ændringer i hudens udseende ved at sammenligne fotografier ved hjælp af Mechanical Turk (MTurk). Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Investigators vurdering af forbedringen af hudens udseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Forskervurdering af forbedringen af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøg: • 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluere Fagvurdering af forbedring og tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Forbedringsvurdering vil blive udført uafhængigt af forsøgspersonen selv 4 point Likert skala spørgeskema (Global Aesthetic Improvement Scale), som følger: • 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel. Emnevurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af fag ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som følger: • +2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; 0 = Ligegyldig; -1 = Skuffet; -2 = Meget skuffet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer histologiske ændringer i behandlingsområdets hud
Tidsramme: 3 måneder
|
Positive ændringer i histologisk evaluering: op til 5 forsøgspersoner vil gennemgå biopsier af det behandlede område for histologi ved baseline og ved 3M opfølgningsbesøg.
Histologiske snit vil blive farvet med elastin, H&E og andre kollagenspecifikke farvninger.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Ledende efterforsker: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DO608679A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .