Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremkald radiofrekvensenhed til forbedring af hudens udseende

10. januar 2022 opdateret af: InMode MD Ltd.

Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Evoke-radiofrekvensudstyr til forbedring af hudens udseende

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, patientkomforten og patienttilfredsheden efter Evoke-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • BodySculpt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner, 35 - 75 år på indskrivningstidspunktet
  • Hvis kvinden ikke er gravid, ammer og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser) .
  • Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
  • Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
  • Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.
  • Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præmaligne modermærker.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Graviditet og pleje.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
  • Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
  • Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå op til 3 på hinanden følgende behandlinger hver anden uge (hver anden uge) (Tx.1, Tx.2 og Tx.3).
Forsøgspersoner vil gennemgå behandling med Evoke Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i hududseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Billedevaluering af blindede efterforskere.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer hastigheden af ​​ændring i hudens udseende ved hjælp af 3D fotografisk analyse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
3D fotografisk analyse vil blive udført ved hjælp af QuantifiCare System
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer ændringer i huden ved hjælp af VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT) software
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer ændringer i hudens udseende ved at sammenligne fotografier ved hjælp af Mechanical Turk (MTurk). Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Billederne vil blive sendt gennem systemet og evalueret af crowd workers.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Investigators vurdering af forbedringen af ​​hudens udseende
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Forskervurdering af forbedringen af ​​hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0-4-punkts Likert-skalaen ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgningsbesøg:

• 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel

1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluere Fagvurdering af forbedring og tilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Forbedringsvurdering vil blive udført uafhængigt af forsøgspersonen selv 4 point Likert skala spørgeskema (Global Aesthetic Improvement Scale), som følger:

• 4 = Væsentlig markant forbedring; 3 = Markant forbedring; 2 = Moderat forbedring; 1 = Lille forbedring; 0 = Ingen forskel.

Emnevurdering af tilfredshed vil blive udfyldt af fag ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som følger:

• +2 = Meget tilfreds; +1 = Tilfreds; 0 = Ligegyldig; -1 = Skuffet; -2 = Meget skuffet.

1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Evaluer histologiske ændringer i behandlingsområdets hud
Tidsramme: 3 måneder
Positive ændringer i histologisk evaluering: op til 5 forsøgspersoner vil gennemgå biopsier af det behandlede område for histologi ved baseline og ved 3M opfølgningsbesøg. Histologiske snit vil blive farvet med elastin, H&E og andre kollagenspecifikke farvninger.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Ledende efterforsker: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO608679A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner