Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Evoke o częstotliwości radiowej poprawiające wygląd skóry

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: InMode MD Ltd.

Badanie kliniczne oceniające działanie urządzenia Evoke o częstotliwości radiowej w celu poprawy wyglądu skóry

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, komfortu i zadowolenia pacjenta po zabiegu Evoke

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • BodySculpt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku 35 - 75 lat w momencie rejestracji
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży, karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosująca medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) .
  • Dodatkowo negatywny test ciążowy z moczu wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
  • Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
  • Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.
  • Pacjenci powinni być gotowi do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyty kontrolnej, oraz powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia estetycznego przez ostatnie 6 miesięcy i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
  • Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby, implanty silikonowe lub wstrzyknięta substancja chemiczna, chyba że jest wystarczająco głęboko w płaszczyźnie okostnej.
  • Obecny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe.
  • Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca, padaczka, niekontrolowane nadciśnienie oraz choroby wątroby lub nerek.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w okolicy zabiegowej, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem schematu profilaktycznego.
  • Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy.
  • Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  • Historia chorób skóry, bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
  • Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  • Sześciomiesięczne opóźnienie jest wymagane, jeśli na tym samym obszarze wykonano niedawno inne zabiegi, takie jak światło, laser CO2 lub RF.
  • Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
  • Zgodnie z uznaniem lekarza, należy powstrzymać się od leczenia jakiegokolwiek stanu, który może uczynić go niebezpiecznym dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani maksymalnie 3 kolejnym zabiegom co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) (Tx.1, Tx.2 i Tx.3).
Urządzenie: Wywołaj urządzenie
Podmioty zostaną poddane leczeniu Urządzeniem Evoke

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą wyglądu skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena obrazu przez zaślepionych badaczy.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń tempo zmian w wyglądzie skóry za pomocą analizy fotograficznej 3D
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza fotograficzna 3D zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu QuantifiCare
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń zmiany w skórze za pomocą oprogramowania VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Nieinwazyjne obrazowanie skóry in vivo zostanie wykonane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) VivoSight.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń zmiany w wyglądzie skóry, porównując zdjęcia za pomocą Mechanical Turk (MTurk). Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zdjęcia zostaną przesłane przez system i ocenione przez pracowników społecznościowych.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Badacza oceny poprawy wyglądu skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Ocena badacza poprawy wyglądu skóry porównująca stan przed i po leczeniu przy użyciu 0-4-punktowej skali Likerta po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wizyt kontrolnych:

• 4 = Znacznie wyraźna poprawa; 3 = Wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Niewielka poprawa; 0 = Brak różnicy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Oceń Ocena podmiotu dotycząca poprawy i zadowolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Ocena poprawy zostanie dokonana samodzielnie przez badanego 4-punktową kwestionariuszem skali Likerta (Global Aesthetic Improvement Scale), w następujący sposób:

• 4 = Znacznie wyraźna poprawa; 3 = Wyraźna poprawa; 2 = Umiarkowana poprawa; 1 = Niewielka poprawa; 0 = Brak różnicy.

Ocenę satysfakcji badanych wypełniać będą osoby badane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, która przedstawia się następująco:

• +2 = bardzo zadowolony; +1 = Zadowolony; 0 = Obojętny; -1 = Rozczarowany; -2 = Bardzo rozczarowany.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena zmian histologicznych w skórze leczonego obszaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pozytywne zmiany w ocenie histologicznej: do 5 pacjentów zostanie poddanych biopsji leczonego obszaru do badania histologicznego na początku badania i podczas wizyty kontrolnej 3M. Skrawki histologiczne będą barwione przy użyciu elastyny, H&E i innych barwników specyficznych dla kolagenu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Główny śledczy: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DO608679A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawa wyglądu skóry

Badania kliniczne na Wywołaj urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj