- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050033
Dispositivo de radiofrequência Evoke para melhorar a aparência da pele
Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do Aparelho de Radiofrequência Evoke para Melhorar o Aspecto da Pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- BodySculpt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino, 35 - 75 anos de idade no momento da inscrição
- Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
- Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
- Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- - Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, implantes de silicone ou uma substância química injetada, a menos que seja profundo o suficiente no plano periostal.
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
- Gravidez e amamentação.
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
- Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento.
- É necessário um atraso de seis meses se outros tratamentos recentes, como luz, laser de CO2 ou RF, foram realizados na mesma área.
- Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
- A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Os indivíduos inscritos serão submetidos a até 3 tratamentos sucessivos quinzenais (a cada 2 semanas) (Tx.1, Tx.2 e Tx.3).
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Os indivíduos serão submetidos a tratamento com Evoke Device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração na aparência da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação de imagens por investigadores cegos.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avalie a taxa de alteração na aparência da pele usando análise fotográfica 3D
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A análise fotográfica 3D será realizada usando o Sistema QuantifiCare
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avalie as alterações na pele usando o software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a Tomografia de Coerência Óptica VivoSight (OCT).
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avalie as mudanças na aparência da pele comparando fotografias usando o Mechanical Turk (MTurk). As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a avaliação do investigador sobre a melhora da aparência da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do investigador da melhora da aparência da pele comparando o pré e o pós-tratamento usando a escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses: • 4 = Melhora significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença |
1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliar Avaliação do assunto de melhoria e satisfação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A avaliação da melhora será realizada de forma independente pelo próprio sujeito em questionário de escala Likert de 4 pontos (Global Aesthetic Improvement Scale), conforme segue: • 4 = Melhora significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença. A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida pelos sujeitos usando uma escala Likert de 5 pontos, conforme segue: • +2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muito decepcionado. |
1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avalie as alterações histológicas na pele da área de tratamento
Prazo: 3 meses
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Alterações positivas na avaliação histológica: até 5 indivíduos serão submetidos a biópsias da área tratada para histologia no início e na visita de acompanhamento da 3M.
Os cortes histológicos serão corados com elastina, H&E e outros corantes específicos para colágeno.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Investigador principal: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DO608679A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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