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Dispositivo de radiofrequência Evoke para melhorar a aparência da pele

10 de janeiro de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.

Estudo Clínico para Avaliar o Desempenho do Aparelho de Radiofrequência Evoke para Melhorar o Aspecto da Pele

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia, conforto e satisfação do paciente após o tratamento com Evoke

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • BodySculpt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino, 35 - 75 anos de idade no momento da inscrição
  • Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
  • Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
  • Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
  • Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, implantes de silicone ou uma substância química injetada, a menos que seja profundo o suficiente no plano periostal.
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação.
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
  • Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento.
  • É necessário um atraso de seis meses se outros tratamentos recentes, como luz, laser de CO2 ou RF, foram realizados na mesma área.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Os indivíduos inscritos serão submetidos a até 3 tratamentos sucessivos quinzenais (a cada 2 semanas) (Tx.1, Tx.2 e Tx.3).
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com Evoke Device

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na aparência da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliação de imagens por investigadores cegos.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avalie a taxa de alteração na aparência da pele usando análise fotográfica 3D
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
A análise fotográfica 3D será realizada usando o Sistema QuantifiCare
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avalie as alterações na pele usando o software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Imagens não invasivas in vivo da pele serão obtidas com a Tomografia de Coerência Óptica VivoSight (OCT).
1 mês, 3 meses, 6 meses
Avalie as mudanças na aparência da pele comparando fotografias usando o Mechanical Turk (MTurk). As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
As fotos serão enviadas pelo sistema e avaliadas pelos trabalhadores da torcida.
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a avaliação do investigador sobre a melhora da aparência da pele
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses

Avaliação do investigador da melhora da aparência da pele comparando o pré e o pós-tratamento usando a escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses:

• 4 = Melhora significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença

1 mês, 3 meses, 6 meses
Avaliar Avaliação do assunto de melhoria e satisfação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses

A avaliação da melhora será realizada de forma independente pelo próprio sujeito em questionário de escala Likert de 4 pontos (Global Aesthetic Improvement Scale), conforme segue:

• 4 = Melhora significativamente acentuada; 3 = Melhora acentuada; 2 = Melhora moderada; 1 = Ligeira melhora; 0 = Sem diferença.

A avaliação da satisfação do sujeito será preenchida pelos sujeitos usando uma escala Likert de 5 pontos, conforme segue:

• +2 = Muito satisfeito; +1 = Satisfeito; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muito decepcionado.

1 mês, 3 meses, 6 meses
Avalie as alterações histológicas na pele da área de tratamento
Prazo: 3 meses
Alterações positivas na avaliação histológica: até 5 indivíduos serão submetidos a biópsias da área tratada para histologia no início e na visita de acompanhamento da 3M. Os cortes histológicos serão corados com elastina, H&E e outros corantes específicos para colágeno.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Investigador principal: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DO608679A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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