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Dispositif de radiofréquence Evoke pour l'amélioration de l'apparence de la peau

10 janvier 2022 mis à jour par: InMode MD Ltd.

Étude clinique pour évaluer les performances du dispositif de radiofréquence Evoke pour l'amélioration de l'apparence de la peau

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, le confort et la satisfaction des patients après le traitement Evoke

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • BodySculpt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • Sujets féminins et masculins, âgés de 35 à 75 ans au moment de l'inscription
  • S'il s'agit d'une femme, pas enceinte, allaitante et doit être post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence) .
  • De plus, test de grossesse urinaire négatif tel que testé avant chaque traitement et lors de la dernière visite pour les femmes en âge de procréer (par ex. pas la ménopause).
  • Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée.
  • Disposé à faire prendre des photographies et des images des zones traitées à utiliser anonymisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
  • Les patients doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris la visite de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre méthode de traitement esthétique au cours des 6 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Pacemaker ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
  • Implant permanent dans la zone traitée tel que des plaques et des vis métalliques, des implants en silicone ou une substance chimique injectée, sauf s'ils sont suffisamment profonds dans le plan périosté.
  • Cancer de la peau actuel ou antérieur, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté précancéreux.
  • Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies du foie ou des reins.
  • Grossesse et allaitement.
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un schéma prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que le diabète ou un dysfonctionnement thyroïdien.
  • Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours.
  • Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement.
  • Un délai de six mois est requis si d'autres traitements récents comme la lumière, le laser CO2 ou RF ont été effectués sur la même zone.
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois précédant le traitement.
  • À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les sujets inscrits subiront jusqu'à 3 traitements successifs toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) (Tx.1, Tx.2 et Tx.3).
Dispositif: Dispositif d'évocation
Les sujets subiront un traitement avec l'appareil Evoke

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement d'apparence de la peau
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluation de l'image par des enquêteurs en aveugle.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluer le taux de changement de l'apparence de la peau à l'aide d'une analyse photographique 3D
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'analyse photographique 3D sera effectuée à l'aide du système QuantifiCare
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluer les modifications de la peau à l'aide du logiciel VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Une imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique VivoSight (OCT).
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluez les changements d'apparence de la peau en comparant des photographies à l'aide de Mechanical Turk (MTurk). Les photos seront envoyées via le système et évaluées par des crowd workers.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les photos seront envoyées via le système et évaluées par des crowd workers.
1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois

Évaluation par l'investigateur de l'amélioration de l'apparence de la peau en comparant avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de Likert de 0 à 4 points lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois :

• 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = amélioration marquée ; 2 = amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucune différence
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluer l'évaluation de l'amélioration et de la satisfaction du sujet
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois

L'évaluation de l'amélioration sera effectuée de manière indépendante par le sujet lui-même Questionnaire sur l'échelle de Likert à 4 points (Global Aesthetic Improvement Scale), comme suit :

• 4 = Amélioration significativement marquée ; 3 = amélioration marquée ; 2 = amélioration modérée ; 1 = Légère amélioration ; 0 = Aucune différence.

L'évaluation de la satisfaction du sujet sera remplie par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, comme suit :

• +2 = Très satisfait ; +1 = Satisfait ; 0 = Indifférent ; -1 = Déçu ; -2 = Très déçu.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Évaluer les modifications histologiques de la peau de la zone de traitement
Délai: 3 mois
Changements positifs dans l'évaluation histologique : jusqu'à 5 sujets subiront des biopsies de la zone traitée pour l'histologie au départ et lors de la visite de suivi 3M. Les coupes histologiques seront colorées à l'aide d'élastine, de H&E et d'autres colorants spécifiques au collagène.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InMode MD Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Chercheur principal: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DO608679A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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