Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu pokožky

10. ledna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení výkonu radiofrekvenčního zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu kůže

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, pohodlí pacienta a spokojenost pacienta po léčbě Evoke

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • BodySculpt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženské a mužské subjekty ve věku 35 - 75 let v době zápisu
  • Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
  • Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  • Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • - Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
  • Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Zapsané subjekty podstoupí až 3 po sobě jdoucí dvoutýdenní (každé 2 týdny) léčby (Tx.1, Tx.2 a Tx.3).
Subjekty podstoupí léčbu pomocí Evoke Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou vzhledu pleti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení obrázku zaslepenými vyšetřovateli.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte rychlost změny vzhledu pokožky pomocí 3D fotografické analýzy
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
3D fotografická analýza bude provedena pomocí systému QuantifiCare
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte změny na kůži pomocí softwaru VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Neinvazivní zobrazování kůže in vivo bude provedeno pomocí optické koherenční tomografie VivoSight (OCT).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte změny vzhledu kůže porovnáním fotografií pomocí Mechanical Turk (MTurk). Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Obrázky budou odeslány prostřednictvím systému a vyhodnoceny davovými pracovníky.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hodnocení zkoušejícího na zlepšení vzhledu kůže
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Hodnocení zlepšení vzhledu kůže výzkumným pracovníkem před a po léčbě pomocí 0-4-bodové Likertovy škály při následných návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících:

• 4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl

1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnotit Předmět hodnocení zlepšení a spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Hodnocení zlepšení bude prováděno nezávisle samotným subjektem 4bodový dotazník Likertovy škály (Global Aesthetic Improvement Scale), a to následovně:

• 4 = výrazně výrazné zlepšení; 3 = výrazné zlepšení; 2 = mírné zlepšení; 1 = mírné zlepšení; 0 = žádný rozdíl.

Předmětové hodnocení spokojenosti vyplní subjekty pomocí 5-ti bodové Likertovy škály, a to takto:

• +2 = velmi spokojen; +1 = spokojen; 0 = lhostejný; -1 = zklamaný; -2 = Velmi zklamaný.

1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte histologické změny na kůži ošetřované oblasti
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní změny v histologickém hodnocení: až 5 subjektů podstoupí biopsie léčené oblasti pro histologii na začátku a při následné návštěvě 3M. Histologické řezy budou obarveny pomocí elastinu, H&E a dalších barviv specifických pro kolagen.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DO608679A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení vzhledu pleti

Předplatit