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Evoke dispositivo a radiofrequenza per il miglioramento dell'aspetto della pelle

10 gennaio 2022 aggiornato da: InMode MD Ltd.

Studio clinico per valutare le prestazioni del dispositivo a radiofrequenza Evoke per il miglioramento dell'aspetto della pelle

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, il comfort e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento con Evoke

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • BodySculpt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 35 e 75 anni al momento dell'arruolamento
  • Se femmina, non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) .
  • Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
  • Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
  • Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  • Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata, a meno che non sia sufficientemente profonda nel piano periostale.
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nei precancerosi.
  • Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
  • I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea.
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
  • Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento.
  • È necessario un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser CO2 o RF.
  • Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
  • A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I soggetti iscritti saranno sottoposti a un massimo di 3 successivi trattamenti bisettimanali (ogni 2 settimane) (Tx.1, Tx.2 e Tx.3).
I soggetti saranno sottoposti a trattamento con Evoke Device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento nell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione dell'immagine da parte di investigatori in cieco.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valuta il tasso di variazione dell'aspetto della pelle utilizzando l'analisi fotografica 3D
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'analisi fotografica 3D sarà condotta utilizzando il sistema QuantifiCare
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valuta i cambiamenti della pelle utilizzando il software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con la tomografia a coerenza ottica VivoSight (OCT).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valuta i cambiamenti nell'aspetto della pelle confrontando le fotografie utilizzando Mechanical Turk (MTurk). Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta Valutazione del ricercatore del miglioramento dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Valutazione dello sperimentatore del miglioramento dell'aspetto della pelle confrontando pre e post trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi:

• 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza

1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valuta Valutazione del miglioramento e della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

La valutazione del miglioramento sarà effettuata autonomamente dal soggetto stesso Questionario su scala Likert a 4 punti (Global Aesthetic Improvement Scale), così composto:

• 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza.

La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà compilata dai soggetti utilizzando una scala Likert a 5 punti, come segue:

• +2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; 0 = Indifferente; -1 = Deluso; -2 = Molto deluso.

1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutare i cambiamenti istologici della pelle dell'area da trattare
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti positivi nella valutazione istologica: fino a 5 soggetti saranno sottoposti a biopsie dell'area trattata per istologia al basale e alla visita di follow-up 3M. Le sezioni istologiche saranno colorate usando elastina, H&E e altri coloranti specifici per il collagene.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Investigatore principale: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO608679A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evoca dispositivo

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