- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050033
Evoke dispositivo a radiofrequenza per il miglioramento dell'aspetto della pelle
Studio clinico per valutare le prestazioni del dispositivo a radiofrequenza Evoke per il miglioramento dell'aspetto della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- BodySculpt
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 35 e 75 anni al momento dell'arruolamento
- Se femmina, non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza) .
- Inoltre, test di gravidanza sulle urine negativo testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
- Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.
- I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- - Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata, a meno che non sia sufficientemente profonda nel piano periostale.
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nei precancerosi.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
- Gravidanza e allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
- Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento.
- È necessario un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser CO2 o RF.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I soggetti iscritti saranno sottoposti a un massimo di 3 successivi trattamenti bisettimanali (ogni 2 settimane) (Tx.1, Tx.2 e Tx.3).
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I soggetti saranno sottoposti a trattamento con Evoke Device
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamento nell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione dell'immagine da parte di investigatori in cieco.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valuta il tasso di variazione dell'aspetto della pelle utilizzando l'analisi fotografica 3D
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'analisi fotografica 3D sarà condotta utilizzando il sistema QuantifiCare
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valuta i cambiamenti della pelle utilizzando il software VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'imaging cutaneo in vivo non invasivo verrà eseguito con la tomografia a coerenza ottica VivoSight (OCT).
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valuta i cambiamenti nell'aspetto della pelle confrontando le fotografie utilizzando Mechanical Turk (MTurk). Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Le immagini verranno inviate attraverso il sistema e valutate dai crowd worker.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta Valutazione del ricercatore del miglioramento dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione dello sperimentatore del miglioramento dell'aspetto della pelle confrontando pre e post trattamento utilizzando la scala Likert da 0 a 4 punti alle visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi: • 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valuta Valutazione del miglioramento e della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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La valutazione del miglioramento sarà effettuata autonomamente dal soggetto stesso Questionario su scala Likert a 4 punti (Global Aesthetic Improvement Scale), così composto: • 4 = Miglioramento significativamente marcato; 3 = Netto miglioramento; 2 = Miglioramento moderato; 1 = Lieve miglioramento; 0 = Nessuna differenza. La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà compilata dai soggetti utilizzando una scala Likert a 5 punti, come segue: • +2 = Molto soddisfatto; +1 = Soddisfatto; 0 = Indifferente; -1 = Deluso; -2 = Molto deluso. |
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutare i cambiamenti istologici della pelle dell'area da trattare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti positivi nella valutazione istologica: fino a 5 soggetti saranno sottoposti a biopsie dell'area trattata per istologia al basale e alla visita di follow-up 3M.
Le sezioni istologiche saranno colorate usando elastina, H&E e altri coloranti specifici per il collagene.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Investigatore principale: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO608679A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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