Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framkalla radiofrekvensanordning för förbättring av hudens utseende

10 januari 2022 uppdaterad av: InMode MD Ltd.

Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos Evoke-radiofrekvensanordning för förbättring av hudens utseende

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, effekt, patientkomfort och patienttillfredsställelse efter Evoke-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • BodySculpt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner, 35 - 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Om kvinnan inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
  • Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det senaste besöket för kvinnor med fertil ålder (t.ex. inte klimakteriet).
  • Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
  • Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.
  • Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans, om det inte är tillräckligt djupt i periostalplanet.
  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna mullvadar.
  • Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
  • Graviditet och amning.
  • Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion.
  • Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
  • Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
  • Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna.
  • Eventuell operation i behandlat område inom 3 månader före behandling.
  • Sex månaders försening krävs om andra nyligen utförda behandlingar som ljus, CO2-laser eller RF utfördes på samma område.
  • Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
  • Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå upp till 3 på varandra följande behandlingar varannan vecka (varannan vecka) (Tx.1, Tx.2 och Tx.3).
Försökspersoner kommer att genomgå behandling med Evoke Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring i hudutseende
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bildutvärdering av förblindade utredare.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Utvärdera förändringstakten i hudens utseende med hjälp av 3D-fotografisk analys
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
3D-fotografisk analys kommer att utföras med hjälp av QuantifiCare System
1 månad, 3 månader, 6 månader
Utvärdera förändringar i huden med hjälp av programvaran VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Icke-invasiv in vivo hudavbildning kommer att tas med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
1 månad, 3 månader, 6 månader
Utvärdera förändringar i hudens utseende genom att jämföra fotografier med Mechanical Turk (MTurk). Bilderna kommer att skickas genom systemet och utvärderas av publikarbetare.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Bilderna kommer att skickas genom systemet och utvärderas av publikarbetare.
1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader

Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med hjälp av 0-4-punkters Likert-skala vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök:

• 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad

1 månad, 3 månader, 6 månader
Utvärdera Ämnesbedömning av förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader

Förbättringsbedömning kommer att utföras oberoende av försökspersonen själv 4 poäng Likert-skala frågeformulär (Global Aesthetic Improvement Scale), enligt följande:

• 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad.

Ämnesbedömning av tillfredsställelse kommer att fyllas i av ämnen med hjälp av en 5-poäng Likert-skala, enligt följande:

• +2 = Mycket nöjd; +1 = Nöjd; 0 = Likgiltig; -1 = Besviken; -2 = Mycket besviken.

1 månad, 3 månader, 6 månader
Utvärdera histologiska förändringar i behandlingsområdets hud
Tidsram: 3 månader
Positiva förändringar i histologisk utvärdering: upp till 5 försökspersoner kommer att genomgå biopsier av det behandlade området för histologi vid baslinjen och vid 3M uppföljningsbesök. Histologiska sektioner kommer att färgas med elastin, H&E och andra kollagenspecifika fläckar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Huvudutredare: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DO608679A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera