- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050033
Framkalla radiofrekvensanordning för förbättring av hudens utseende
Klinisk studie för att utvärdera prestandan hos Evoke-radiofrekvensanordning för förbättring av hudens utseende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- BodySculpt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Kvinnliga och manliga försökspersoner, 35 - 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Om kvinnan inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
- Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det senaste besöket för kvinnor med fertil ålder (t.ex. inte klimakteriet).
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
- Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.
- Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- - Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans, om det inte är tillräckligt djupt i periostalplanet.
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna mullvadar.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
- Graviditet och amning.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna.
- Eventuell operation i behandlat område inom 3 månader före behandling.
- Sex månaders försening krävs om andra nyligen utförda behandlingar som ljus, CO2-laser eller RF utfördes på samma område.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå upp till 3 på varandra följande behandlingar varannan vecka (varannan vecka) (Tx.1, Tx.2 och Tx.3).
|
Försökspersoner kommer att genomgå behandling med Evoke Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring i hudutseende
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bildutvärdering av förblindade utredare.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdera förändringstakten i hudens utseende med hjälp av 3D-fotografisk analys
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
3D-fotografisk analys kommer att utföras med hjälp av QuantifiCare System
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdera förändringar i huden med hjälp av programvaran VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Icke-invasiv in vivo hudavbildning kommer att tas med VivoSight Optical Coherence Tomography (OCT).
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdera förändringar i hudens utseende genom att jämföra fotografier med Mechanical Turk (MTurk). Bilderna kommer att skickas genom systemet och utvärderas av publikarbetare.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Bilderna kommer att skickas genom systemet och utvärderas av publikarbetare.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Utredarens bedömning av förbättringen av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med hjälp av 0-4-punkters Likert-skala vid 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljningsbesök: • 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad |
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdera Ämnesbedömning av förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förbättringsbedömning kommer att utföras oberoende av försökspersonen själv 4 poäng Likert-skala frågeformulär (Global Aesthetic Improvement Scale), enligt följande: • 4 = Avsevärt markant förbättring; 3 = Markant förbättring; 2 = Måttlig förbättring; 1 = Liten förbättring; 0 = Ingen skillnad. Ämnesbedömning av tillfredsställelse kommer att fyllas i av ämnen med hjälp av en 5-poäng Likert-skala, enligt följande: • +2 = Mycket nöjd; +1 = Nöjd; 0 = Likgiltig; -1 = Besviken; -2 = Mycket besviken. |
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Utvärdera histologiska förändringar i behandlingsområdets hud
Tidsram: 3 månader
|
Positiva förändringar i histologisk utvärdering: upp till 5 försökspersoner kommer att genomgå biopsier av det behandlade området för histologi vid baslinjen och vid 3M uppföljningsbesök.
Histologiska sektioner kommer att färgas med elastin, H&E och andra kollagenspecifika fläckar.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Huvudutredare: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DO608679A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .