피부미용 개선을 위한 에보크 고주파 기기
2022년 1월 10일 업데이트: InMode MD Ltd.
피부미용 개선을 위한 Evoke 고주파 기기의 성능 평가를 위한 임상연구
이 연구의 목적은 Evoke 치료 후 안전성, 효능, 환자 편안함 및 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York, New York, 미국, 10019
- BodySculpt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 등록 당시 35세 - 75세인 여성 및 남성 피험자
- 여성인 경우, 임신하지 않았으며, 수유 중이며 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제 또는 금욕을 통한 차단 방법)을 사용해야 합니다. .
- 또한, 가임 여성(예: 폐경이 아님).
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
- 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.
- 환자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 하며, 마지막 6개월 및 전체 연구 기간 동안 다른 미용 치료 방법을 사용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- - 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 골막면에 충분히 깊지 않은 경우 금속판 및 나사와 같은 치료 부위의 영구 이식, 실리콘 이식 또는 화학 물질 주입.
- 피부암의 현재 또는 과거력, 또는 다른 유형의 암 또는 전암 모반의 현재 상태.
- 심장 장애, 간질, 조절되지 않는 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 심각한 동시 질환.
- 임신과 간호.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극을 받은 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법에 따라서만 치료할 수 있습니다.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애와 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부의 병력.
- 지난 10일 동안 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용의 병력.
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 대한 모든 수술.
- 같은 부위에 빛, CO2 레이저 또는 RF와 같은 다른 최근 치료를 수행한 경우 6개월 지연이 필요합니다.
- 치료 전 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 의사의 재량에 따라 환자에게 안전하지 않을 수 있는 상태를 치료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
등록된 피험자는 최대 3회의 연속 격주(2주마다) 치료(Tx.1, Tx.2 및 Tx.3)를 받게 됩니다.
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피험자는 Evoke Device로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 변화가 있는 참여자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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맹검 수사관에 의한 사진 평가.
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1개월, 3개월, 6개월
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3차원 사진 분석을 통한 피부 변화율 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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QuantifiCare System을 사용하여 3D 사진 분석을 수행합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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VivoSight OCT(Optical Coherence Tomography) 소프트웨어를 사용하여 피부 변화 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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VivoSight OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 비침습 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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Mechanical Turk(MTurk)를 사용하여 사진을 비교하여 피부 외관의 변화를 평가합니다. 사진은 시스템을 통해 전송되고 크라우드 작업자가 평가합니다.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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사진은 시스템을 통해 전송되고 크라우드 작업자가 평가합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 외관 개선에 대한 조사자 평가 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1개월, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 0 - 4점 리커트 척도를 사용하여 치료 전후를 비교하는 피부 외관 개선의 조사자 평가: • 4 = 현저하게 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 보통 개선; 1 = 약간 개선됨; 0 = 차이 없음 |
1개월, 3개월, 6개월
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평가 대상자의 개선 및 만족도 평가
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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개선 평가는 다음과 같이 피험자 자신이 4점 리커트 척도(Global Aesthetic Improvement Scale)로 독립적으로 수행합니다. • 4 = 현저하게 현저한 개선; 3 = 현저한 개선; 2 = 보통 개선; 1 = 약간 개선됨; 0 = 차이 없음. 만족도에 대한 피험자 평가는 다음과 같이 5점 리커트 척도를 사용하여 피험자가 작성합니다. • +2 = 매우 만족; +1 = 만족; 0 = 무관심; -1 = 실망; -2 = 매우 실망. |
1개월, 3개월, 6개월
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치료 부위 피부의 조직학적 변화 평가
기간: 3 개월
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조직학적 평가의 긍정적인 변화: 최대 5명의 피험자가 기준선 및 3M 후속 방문에서 조직학을 위해 치료된 부위의 생검을 받게 됩니다.
조직학적 섹션은 엘라스틴, H&E 및 기타 콜라겐 특정 염색을 사용하여 염색됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- 수석 연구원: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DO608679A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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장치 불러오기에 대한 임상 시험
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Ainsworth Institute of Pain ManagementSaluda Medical Pty Ltd모병
-
Saluda Medical Americas, Inc.완전한
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한