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Dispositivo de radiofrecuencia Evoke para mejorar la apariencia de la piel

10 de enero de 2022 actualizado por: InMode MD Ltd.

Estudio clínico para evaluar el rendimiento del dispositivo de radiofrecuencia Evoke para mejorar la apariencia de la piel

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la comodidad del paciente y la satisfacción del paciente después del tratamiento con Evoke

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • BodySculpt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • Sujetos femeninos y masculinos, 35 - 75 años de edad en el momento de la inscripción
  • Si es mujer, no está embarazada, está amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
  • Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
  • Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
  • Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otro método de tratamiento estético durante los últimos 6 meses y durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
  • Implante permanente en el área tratada, como placas y tornillos de metal, implantes de silicona o una sustancia química inyectada, a menos que sea lo suficientemente profundo en el plano periostal.
  • Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
  • Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
  • Embarazo y lactancia.
  • Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
  • Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea.
  • Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
  • Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  • Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días.
  • Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
  • Se requiere un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser de CO2 o radiofrecuencia en la misma área.
  • Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
  • A discreción del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Los sujetos inscritos se someterán a hasta 3 tratamientos sucesivos quincenales (cada 2 semanas) (Tx.1, Tx.2 y Tx.3).
Los sujetos se someterán a tratamiento con Evoke Device

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Evaluación de imágenes por investigadores cegados.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Evalúe la tasa de cambio en la apariencia de la piel mediante el análisis fotográfico en 3D
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
El análisis fotográfico en 3D se realizará mediante el sistema QuantifiCare.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Evalúe los cambios en la piel con el software de tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Evalúe los cambios en la apariencia de la piel comparando fotografías usando Mechanical Turk (MTurk). Las imágenes se enviarán a través del sistema y serán evaluadas por trabajadores de multitud.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Las imágenes se enviarán a través del sistema y serán evaluadas por trabajadores de multitud.
1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses

Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel comparando antes y después del tratamiento utilizando una escala de Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses:

• 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejoría marcada; 2 = Mejora moderada; 1 = Mejora leve; 0 = Sin diferencia

1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
Evaluar Valoración de mejora y satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses

La evaluación de la mejora la realizará el propio sujeto de forma independiente mediante un cuestionario de escala Likert de 4 puntos (Escala de Mejora Estética Global), de la siguiente manera:

• 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejoría marcada; 2 = Mejora moderada; 1 = Mejora leve; 0 = Sin diferencia.

La evaluación de la satisfacción del sujeto será completada por los sujetos utilizando una escala de Likert de 5 puntos, de la siguiente manera:

• +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muy decepcionado.

1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
Evaluar los cambios histológicos en la piel del área de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios positivos en la evaluación histológica: hasta 5 sujetos se someterán a biopsias del área tratada para histología al inicio y en la visita de seguimiento de 3M. Las secciones histológicas se teñirán con elastina, H&E y otras tinciones específicas de colágeno.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • Investigador principal: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DO608679A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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