- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050033
Dispositivo de radiofrecuencia Evoke para mejorar la apariencia de la piel
Estudio clínico para evaluar el rendimiento del dispositivo de radiofrecuencia Evoke para mejorar la apariencia de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Avance Plastic Surgery Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- BodySculpt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, 35 - 75 años de edad en el momento de la inscripción
- Si es mujer, no está embarazada, está amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluida la visita de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otro método de tratamiento estético durante los últimos 6 meses y durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- - Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Implante permanente en el área tratada, como placas y tornillos de metal, implantes de silicona o una sustancia química inyectada, a menos que sea lo suficientemente profundo en el plano periostal.
- Cáncer de piel actual o histórico, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, epilepsia, hipertensión no controlada y enfermedades hepáticas o renales.
- Embarazo y lactancia.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Antecedentes de alteraciones de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días.
- Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.
- Se requiere un retraso de seis meses si se realizaron otros tratamientos recientes como luz, láser de CO2 o radiofrecuencia en la misma área.
- Uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento.
- A discreción del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Los sujetos inscritos se someterán a hasta 3 tratamientos sucesivos quincenales (cada 2 semanas) (Tx.1, Tx.2 y Tx.3).
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Los sujetos se someterán a tratamiento con Evoke Device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de imágenes por investigadores cegados.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evalúe la tasa de cambio en la apariencia de la piel mediante el análisis fotográfico en 3D
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El análisis fotográfico en 3D se realizará mediante el sistema QuantifiCare.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evalúe los cambios en la piel con el software de tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evalúe los cambios en la apariencia de la piel comparando fotografías usando Mechanical Turk (MTurk). Las imágenes se enviarán a través del sistema y serán evaluadas por trabajadores de multitud.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Las imágenes se enviarán a través del sistema y serán evaluadas por trabajadores de multitud.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
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Evaluación del investigador de la mejora de la apariencia de la piel comparando antes y después del tratamiento utilizando una escala de Likert de 0 a 4 puntos en las visitas de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses: • 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejoría marcada; 2 = Mejora moderada; 1 = Mejora leve; 0 = Sin diferencia |
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
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Evaluar Valoración de mejora y satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
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La evaluación de la mejora la realizará el propio sujeto de forma independiente mediante un cuestionario de escala Likert de 4 puntos (Escala de Mejora Estética Global), de la siguiente manera: • 4 = Mejora significativamente marcada; 3 = Mejoría marcada; 2 = Mejora moderada; 1 = Mejora leve; 0 = Sin diferencia. La evaluación de la satisfacción del sujeto será completada por los sujetos utilizando una escala de Likert de 5 puntos, de la siguiente manera: • +2 = Muy satisfecho; +1 = Satisfecho; 0 = Indiferente; -1 = Decepcionado; -2 = Muy decepcionado. |
1 Mes, 3 Meses, 6 Meses
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Evaluar los cambios histológicos en la piel del área de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios positivos en la evaluación histológica: hasta 5 sujetos se someterán a biopsias del área tratada para histología al inicio y en la visita de seguimiento de 3M.
Las secciones histológicas se teñirán con elastina, H&E y otras tinciones específicas de colágeno.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Dayan, MD, Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
- Investigador principal: Christopher Chia, MD, BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DO608679A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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