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用于改善皮肤外观的 Evoke 射频设备

2022年1月10日 更新者：InMode MD Ltd.

评估 Evoke 射频装置改善皮肤外观性能的临床研究

该研究的目的是评估 Evoke 治疗后的安全性、有效性、患者舒适度和患者满意度

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Avance Plastic Surgery Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Union Square Laser Dermatology
      • New York、New York、美国、10019
        • BodySculpt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • -签署了参与研究的知情同意书。
  • 女性和男性受试者，入学时年龄在 35 - 75 岁之间
  • 如果是女性，未怀孕，处于哺乳期，并且必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、植入避孕药、使用杀精子剂的屏障方法或禁欲） .
  • 此外，对于有生育潜力的女性（例如，在每次治疗前和最后一次就诊时进行的尿妊娠试验阴性） 不是更年期）。
  • 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
  • 愿意在评估、出版物和演示中使用去标识化处理区域的照片和图像。
  • 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并将在过去 6 个月和整个研究期间避免使用任何其他美容治疗方法。

排除标准：

  • - 起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
  • 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉、硅胶植入物或注射化学物质，除非在骨膜平面足够深。
  • 皮肤癌的当前或历史，或任何其他类型的癌症或癌前痣的当前状况。
  • 严重并发疾病，如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
  • 怀孕和护理。
  • 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
  • 有受热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能按照预防性方案进行治疗。
  • 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病或甲状腺功能障碍。
  • 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
  • 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
  • 最近 10 天内有出血性凝血病史或使用过抗凝剂。
  • 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过任何手术。
  • 如果最近在同一区域进行了光、二氧化碳激光或射频等其他治疗，则需要延迟六个月。
  • 治疗前 6 个月内使用过异维A酸 (Accutane®)。
  • 根据医生的判断，不要治疗任何可能使患者不安全的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
登记的受试者将接受最多 3 次连续的双周（每 2 周）治疗（Tx.1、Tx.2 和 Tx.3）。
设备：唤起装置
受试者将接受 Evoke Device 治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤外观发生变化的参与者人数
大体时间：1个月、3个月、6个月
由盲法调查员进行的图片评估。
1个月、3个月、6个月
使用 3D 摄影分析评估皮肤外观的变化率
大体时间：1个月、3个月、6个月
将使用 QuantifiCare 系统进行 3D 摄影分析
1个月、3个月、6个月
使用 VivoSight 光学相干断层扫描 (OCT) 软件评估皮肤变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
将使用 VivoSight 光学相干断层扫描 (OCT) 进行非侵入性体内皮肤成像。
1个月、3个月、6个月
使用 Mechanical Turk (MTurk) 比较照片评估皮肤外观的变化。图片将通过系统发送，并由群众工作人员进行评估。
大体时间：1个月、3个月、6个月
图片将通过系统发送，并由群众工作人员进行评估。
1个月、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 研究者对皮肤外观改善的评估
大体时间：1个月、3个月、6个月

研究者在 1 个月、3 个月和 6 个月随访时使用 0 - 4 分李克特量表比较治疗前后的皮肤外观改善情况：

• 4 = 显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 轻微改善； 0 = 无差异
1个月、3个月、6个月
Evaluate Subject 评估改进和满意度
大体时间：1个月、3个月、6个月

改善评估将由受试者本人独立进行4分李克特量表（Global Aesthetic Improvement Scale）问卷，如下：

• 4 = 显着改善； 3 = 显着改善； 2 = 适度改善； 1 = 轻微改善； 0 = 没有区别。

受试者的满意度评估将由受试者使用 5 分李克特量表填写，如下所示：

• +2 = 非常满意； +1 = 满意； 0 = 无所谓； -1 = 失望； -2 = 非常失望。
1个月、3个月、6个月
评估治疗区域皮肤的组织学变化
大体时间：3个月
组织学评估的积极变化：最多 5 名受试者将在基线和 3M 随访时接受治疗区域的组织学活检。 使用弹性蛋白、H&E 和其他胶原蛋白特异性染色剂对组织切片进行染色。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InMode MD Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Erez Dayan, MD、Avance Plastic Surgery Institute 5570 Longley Lane, Suite A Reno, NV 89511
  • 首席研究员：Christopher Chia, MD、BodySculpt 128 Central Park S New York, NY 10019

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DO608679A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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