ドナー部位の痛みに対する Prisma の影響
2024年3月20日 更新者：NYU Langone Health
Promogran Prisma™ が標準治療単独と比較した分層皮膚移植ドナー部位の疼痛に与える影響
この研究の目的は、より大規模な研究の準備として分層皮膚移植を受ける患者のドナー部位の痛みに対する標準的なケアドレッシングと比較して、複合コラーゲン、銀酸化再生セルロースマトリックスの使用を評価することの実現可能性を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 何らかの理由でSTSGを受ける予定の患者
- -患者、または指定された医療代理人は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
除外基準:
- -ドナーサイトへの活動的な感染または放射線の歴史
- -患者はPromogran Prisma™または銀に対して既知の過敏症を持っています
- INR の上昇 >3.0
- ドナー部位での無感覚
- 慢性的な麻薬の使用 (6 か月以上の毎日の使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロモグランプリズマ
標準的なケアの分層皮膚移植に続いて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、ドナー移植部位での主要な接触包帯として Promogan Prisma を受け取ります。
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プロモグラン+SOC;複合コラーゲン、銀酸化再生セルロースマトリックス
大規模研究の準備として分層皮膚移植を受ける患者のドナー部位の痛みに対する標準治療のドレッシング。
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC) 包帯
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大規模研究の準備として分層皮膚移植を受ける患者のドナー部位の痛みに対する標準治療のドレッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) の痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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疼痛スコアは、0 ～ 10 の範囲の VAS を使用して測定されます。0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛みです。
参加者は、自分の現在のステータスを最もよく反映する番号を選択します。
合計スコアは数値応答です。スコアが低いほど痛みが低いことを示します。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Gorenstein, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-00437
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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