Impacto de Prisma en el dolor del sitio donante
20 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Impacto de Promogran Prisma™ en el dolor de los sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial en comparación con el tratamiento estándar solo
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de evaluar el uso de una matriz de celulosa regenerada oxidada con plata y colágeno compuesto en comparación con el apósito estándar de atención en el dolor del sitio donante para pacientes que se someten a un injerto de piel de espesor parcial en preparación para un estudio más grande. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para someterse a STSG por cualquier motivo
- El paciente, o el apoderado de atención médica designado, ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o antecedentes de radiación en el sitio donante
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a Promogran Prisma™ o a la plata
- INR elevado >3.0
- Insensato en el sitio donante
- Uso crónico de narcóticos (>6 meses de uso diario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Promogran Prisma
Siguiendo el estándar de atención del injerto de piel de espesor parcial, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán Promogan Prisma como apósito de contacto principal en el sitio del injerto donante.
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Promogran+SOC; Colágeno compuesto, matriz de celulosa regenerada oxidada con plata.
apósito estándar de atención para el dolor en el sitio donante para pacientes sometidos a un injerto de piel de espesor parcial en preparación para un estudio más amplio.
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Comparador activo: Apósitos estándar de atención (SOC)
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apósito estándar de atención para el dolor en el sitio donante para pacientes sometidos a un injerto de piel de espesor parcial en preparación para un estudio más amplio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La puntuación del dolor se mide mediante una EVA que va de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
Los participantes seleccionan el número que mejor refleja su estado actual.
La puntuación total es la respuesta numérica; puntuaciones más bajas indican menor dolor.
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-00437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .