Impact de Prisma sur la douleur au site donneur
20 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Impact de Promogran Prisma™ sur la douleur des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée par rapport à la norme de soins seule
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'évaluation de l'utilisation d'une matrice composite de collagène et de cellulose régénérée oxydée à l'argent par rapport au pansement standard de soins sur la douleur du site donneur pour les patients subissant une greffe de peau en épaisseur en vue d'une étude plus large. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir le STSG pour quelque raison que ce soit
- Le patient, ou le mandataire médical désigné, a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antécédent de radiothérapie au site donneur
- Le patient a une sensibilité connue à Promogran Prisma™ ou à l'argent
- INR élevé> 3,0
- Insensible au site donneur
- Usage chronique de stupéfiants (> 6 mois d'utilisation quotidienne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promogran Prisma
Après une greffe de peau d'épaisseur fractionnée standard, les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront Promogan Prisma comme pansement de contact principal sur le site de greffe du donneur.
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Promogran+SOC ; collagène composite, matrice de cellulose régénérée oxydée à l'argent
pansement standard de soins sur la douleur au site donneur pour les patients subissant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée en préparation d'une étude plus large.
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Comparateur actif: Pansements standard de soins (SOC)
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pansement standard de soins sur la douleur au site donneur pour les patients subissant une greffe de peau d'épaisseur fractionnée en préparation d'une étude plus large.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1 postopératoire
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Le score de douleur est mesuré à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = douleur insupportable.
Les participants sélectionnent le numéro qui reflète le mieux leur statut actuel.
Le score total est la réponse numérique ; des scores inférieurs indiquent une douleur moindre.
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Jour 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00437
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .