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Impatto di Prisma sul dolore del sito donatore

20 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Impatto di Promogran Prisma™ sul dolore dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale rispetto al solo standard di cura

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della valutazione dell'uso di una matrice composita di collagene, cellulosa rigenerata ossidata con argento rispetto allo standard di medicazione per la cura del dolore nel sito del donatore per i pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale in preparazione per uno studio più ampio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a STSG per qualsiasi motivo
  • Il paziente, o delegato sanitario designato, ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o storia di radiazioni nel sito donatore
  • Il paziente ha una sensibilità nota a Promogran Prisma™ o all'argento
  • INR elevato > 3,0
  • Insensato nel sito del donatore
  • Uso cronico di stupefacenti (>6 mesi di uso quotidiano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promogran Prisma
Dopo l'innesto cutaneo a spessore parziale standard di cura, i pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno Promogan Prisma come medicazione di contatto primaria nel sito di innesto del donatore.
Dispositivo: Promogran Prisma
Promogran+SOC; collagene composito, matrice di cellulosa rigenerata ossidata con argento
Dispositivo: Medicazioni standard di cura (SOC).
medicazione standard di cura sul dolore nel sito donatore per i pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale in preparazione per uno studio più ampio.
Comparatore attivo: Medicazioni standard di cura (SOC).
Dispositivo: Medicazioni standard di cura (SOC).
medicazione standard di cura sul dolore nel sito donatore per i pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale in preparazione per uno studio più ampio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il punteggio del dolore viene misurato utilizzando una VAS compresa tra 0 e 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore insopportabile. I partecipanti selezionano il numero che meglio riflette il loro stato attuale. Il punteggio totale è la risposta numerica; punteggi più bassi indicano un dolore inferiore.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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