Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prisma hatása a donor helyén jelentkező fájdalomra

2024. március 20. frissítette: NYU Langone Health

A Promogran Prisma™ hatása a hasadt vastagságú bőrátültetett donorhelyek fájdalmára az egyedüli ápoláshoz képest

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az összetett kollagén, ezüst-oxidált regenerált cellulóz mátrix alkalmazásának megvalósíthatóságát a donor helyi fájdalmakra vonatkozó ápolókötözés standardjához képest olyan betegeknél, akiknél egy nagyobb vizsgálat előkészítéseként hasított vastagságú bőrátültetésen esnek át. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens bármilyen okból STSG-n átesik
  • A beteg vagy a kijelölt egészségügyi meghatalmazott elolvasta és aláírta az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy az anamnézisben szereplő sugárzás a donor helyen
  • A páciens ismerten érzékeny a Promogran Prisma™-ra vagy az ezüstre
  • Emelkedett INR >3,0
  • Érzéketlen a donor helyén
  • Krónikus kábítószer-használat (>6 hónapos napi használat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Promogran Prisma
A szokásos ellátási osztott vastagságú bőrátültetést követően az intervenciós csoportba randomizált betegek Promogan Prisma-t kapnak elsődleges kontaktkötésként a donor átültetési helyén.
Eszköz: Promogran Prisma
Promogran+SOC; összetett kollagén, ezüst-oxidált regenerált cellulóz mátrix
Eszköz: Standard of care (SOC) kötszerek
standard ápolási kötszer a donor helyén jelentkező fájdalmaknál azoknál a betegeknél, akiknél egy nagyobb vizsgálat előkészítéseként osztott vastagságú bőrátültetést végeznek.
Aktív összehasonlító: Standard of care (SOC) kötszerek
Eszköz: Standard of care (SOC) kötszerek
standard ápolási kötszer a donor helyén jelentkező fájdalmaknál azoknál a betegeknél, akiknél egy nagyobb vizsgálat előkészítéseként osztott vastagságú bőrátültetést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A fájdalompontszám mérése VAS segítségével történik 0-10 között, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom. A résztvevők kiválasztják azt a számot, amelyik legjobban tükrözi jelenlegi állapotukat. Az összpontszám a numerikus válasz; az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalmat jeleznek.
Posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az adományozó hely szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Promogran Prisma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel