Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Prisma på Donor Site Pain

20. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Indvirkning af Promogran Prisma™ på smerter ved hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse sammenlignet med standardbehandling alene

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at evaluere brugen af ​​en sammensat kollagen, sølvoxideret regenereret cellulosematrix sammenlignet med standardforbindingen på donorstedets smerter for patienter, der gennemgår hudtransplantation i split-tykkelse som forberedelse til en større undersøgelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå STSG uanset årsag
  • Patient, eller udpeget sundhedsrepræsentant, har læst og underskrevet den IRB-godkendte informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller historie med stråling til donorstedet
  • Patienten har en kendt følsomhed over for Promogran Prisma™ eller sølv
  • Forhøjet INR >3,0
  • Insensate på donorstedet
  • Kronisk brug af narkotika (>6 måneders daglig brug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Promogran Prisma
Efter standardbehandling med splittykkelse hudtransplantation vil patienter randomiseret til interventionsgruppen modtage Promogan Prisma som den primære kontaktforbinding på donortransplantationsstedet.
Enhed: Promogran Prisma
Promogran+SOC; sammensat kollagen, sølvoxideret regenereret cellulosematrix
Enhed: Standard of care (SOC) forbindinger
standard for pleje forbinding på smerter på donorstedet til patienter, der gennemgår hudtransplantation i split-tykkelse som forberedelse til en større undersøgelse.
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) forbindinger
Enhed: Standard of care (SOC) forbindinger
standard for pleje forbinding på smerter på donorstedet til patienter, der gennemgår hudtransplantation i split-tykkelse som forberedelse til en større undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertescore måles ved hjælp af en VAS fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uudholdelig smerte. Deltagerne vælger det nummer, der bedst afspejler deres nuværende status. Den samlede score er den numeriske respons; lavere score indikerer lavere smerte.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donorstedskomplikation

Kliniske forsøg med Promogran Prisma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner