Prisma가 공여자 부위 통증에 미치는 영향
2024년 3월 20일 업데이트: NYU Langone Health
Promogran Prisma™가 표준 치료 단독과 비교하여 분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 통증에 미치는 영향
이 연구의 목적은 더 큰 연구를 준비하기 위해 분할 두께 피부 이식을 받는 환자의 공여 부위 통증에 대한 표준 관리 드레싱과 비교하여 복합 콜라겐, 은 산화 재생 셀룰로오스 매트릭스의 사용을 평가하는 타당성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 STSG를 받을 예정인 환자
- 환자 또는 지정된 의료 대리인이 IRB 승인 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 공여자 부위에 활동성 감염 또는 방사선 이력
- 환자는 Promogran Prisma™ 또는 은에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 높은 INR >3.0
- 기증자 사이트에서 무감각
- 만성 마약 사용(>6개월 매일 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로모그란 프리즈마
표준 관리 분할 두께 피부 이식에 따라 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 기증자 이식 부위에서 1차 접촉 드레싱으로 Promogan Prisma를 받게 됩니다.
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프로모그란+SOC; 복합 콜라겐, 은산화 재생 셀룰로오스 매트릭스
대규모 연구를 준비하기 위해 분할 두께 피부 이식을 받는 환자를 위한 기증 부위 통증에 대한 치료 드레싱의 표준입니다.
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활성 비교기: 표준 치료(SOC) 드레싱
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대규모 연구를 준비하기 위해 분할 두께 피부 이식을 받는 환자를 위한 기증 부위 통증에 대한 치료 드레싱의 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수
기간: 수술 후 1일차
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통증 점수는 0~10 범위의 VAS를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
참가자는 자신의 현재 상태를 가장 잘 반영하는 번호를 선택합니다.
총점은 숫자 응답입니다. 점수가 낮을수록 통증이 낮음을 의미합니다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-00437
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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