Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Prisma auf Schmerzen an der Spenderstelle

20. März 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Einfluss von Promogran Prisma™ auf Schmerzen an Spalthauttransplantat-Spenderstellen im Vergleich zum alleinigen Behandlungsstandard

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Bewertung der Verwendung einer zusammengesetzten Matrix aus Kollagen und silberoxidierter regenerierter Zellulose im Vergleich zum Pflegestandardverband bei Schmerzen an der Entnahmestelle für Patienten zu bewerten, die sich einer Spalthauttransplantation unterziehen, um eine größere Studie vorzubereiten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich aus irgendeinem Grund einer STSG unterziehen soll
  • Der Patient oder der benannte Bevollmächtigte des Gesundheitswesens hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Bestrahlung der Spenderstelle in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Promogran Prisma™ oder Silber
  • Erhöhte INR >3,0
  • Insensate an der Spenderstelle
  • Chronischer Drogenkonsum (>6 Monate täglicher Konsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Promogran Prisma
Nach der standardmäßigen Spalthauttransplantation erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten Promogan Prisma als primären Kontaktverband an der Spendertransplantationsstelle.
Gerät: Promogran Prisma
Promogran+SOC; Verbundkollagen, silberoxidierte regenerierte Cellulosematrix
Gerät: Standard-of-Care-Verbände (SOC).
Standardbehandlung: Verband an der Entnahmestelle, Schmerzen bei Patienten, die sich in Vorbereitung auf eine größere Studie einer Spalthauttransplantation unterziehen.
Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC)-Verbände
Gerät: Standard-of-Care-Verbände (SOC).
Standardbehandlung: Verband an der Entnahmestelle, Schmerzen bei Patienten, die sich in Vorbereitung auf eine größere Studie einer Spalthauttransplantation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzwert wird mithilfe eines VAS im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = unerträglicher Schmerz. Die Teilnehmer wählen die Nummer aus, die ihren aktuellen Status am besten widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl ist die numerische Antwort; Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Promogran Prisma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren