Impacto do Prisma na dor no local doador
20 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Impacto do Promogran Prisma™ na dor de áreas doadoras de enxertos de pele de espessura dividida em comparação com o tratamento padrão isolado
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de avaliar o uso de um colágeno composto, matriz de celulose regenerada oxidada com prata em comparação com o curativo padrão de cuidados na dor no local doador para pacientes submetidos a enxerto de pele de espessura dividida em preparação para um estudo maior .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente programado para se submeter a STSG por qualquer motivo
- O paciente, ou procurador de assistência médica designado, leu e assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou história de radiação na área doadora
- O paciente tem sensibilidade conhecida ao Promogran Prisma™ ou prata
- INR elevado > 3,0
- Insensível no local doador
- Uso crônico de narcóticos (>6 meses de uso diário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Promogran Prisma
Seguindo o padrão de tratamento de enxerto de pele de espessura dividida, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão Promogan Prisma como curativo de contato primário no local de enxerto do doador.
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Promogran+SOC; colágeno composto, matriz de celulose regenerada oxidada com prata
padrão de tratamento para dor na área doadora para pacientes submetidos a enxerto de pele de espessura parcial em preparação para um estudo maior.
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Comparador Ativo: Curativos padrão de cuidados (SOC)
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padrão de tratamento para dor na área doadora para pacientes submetidos a enxerto de pele de espessura parcial em preparação para um estudo maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-operatório 1
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A pontuação da dor é medida usando uma EVA que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor insuportável.
Os participantes selecionam o número que melhor reflete seu status atual.
A pontuação total é a resposta numérica; pontuações mais baixas indicam menor dor.
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Dia Pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-00437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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