Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Prisma på smärta på donatorplatsen

20 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekten av Promogran Prisma™ på smärta av hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek jämfört med standardvård ensam

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att utvärdera användningen av en sammansatt kollagen, silveroxiderad regenererad cellulosamatris jämfört med standardvårdsförbandet på donatorsmärta för patienter som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek som förberedelse för en större studie .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad att genomgå STSG av någon anledning
  • Patienten, eller utsedd vårdfullmakt, har läst och undertecknat det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller historia av strålning till donatorstället
  • Patienten har en känd känslighet för Promogran Prisma™ eller silver
  • Förhöjd INR >3,0
  • Insensate på donatorplatsen
  • Kronisk narkotikaanvändning (>6 månaders daglig användning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Promogran Prisma
Efter hudtransplantation med delad tjocklek av standardvård kommer patienter som randomiserats till interventionsgruppen att få Promogan Prisma som det primära kontaktförbandet på donatortransplantationsstället.
Enhet: Promogran Prisma
Promogran+SOC; sammansatt kollagen, silveroxiderad regenererad cellulosamatris
Enhet: Standard of care (SOC) förband
standardvårdsförband på donatorsmärta för patienter som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek som förberedelse för en större studie.
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) förband
Enhet: Standard of care (SOC) förband
standardvårdsförband på donatorsmärta för patienter som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek som förberedelse för en större studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtpoäng mäts med ett VAS som sträcker sig från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta. Deltagarna väljer det nummer som bäst återspeglar deras nuvarande status. Den totala poängen är det numeriska svaret; lägre poäng indikerar lägre smärta.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00437

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Donator Site Complication

Kliniska prövningar på Promogran Prisma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera