Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Prisma na bolest dárcovského místa

20. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Vliv přípravku Promogran Prisma™ na bolest v místech dárců kožního štěpu v tloušťce rozdělené v porovnání se standardní péčí samotnou

Účelem této studie je posoudit proveditelnost vyhodnocení použití kompozitního kolagenu, matrice regenerované celulózy oxidované stříbrem ve srovnání se standardním ošetřováním obvazu na bolest v místě dárce u pacientů podstupujících transplantaci kůže v rámci přípravy na rozsáhlejší studii .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má z jakéhokoli důvodu podstoupit STSG
  • Pacient nebo určený zmocněnec pro zdravotní péči si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo anamnéza radiace na místo dárce
  • Pacient má známou citlivost na Promogran Prisma™ nebo stříbro
  • Zvýšené INR >3,0
  • Nesmyslný na dárcovském místě
  • Chronické užívání narkotik (>6 měsíců každodenního užívání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promogran Prisma
Po standardní péči transplantace dělené tloušťky kůže dostanou pacienti randomizovaní do intervenční skupiny Promogan Prisma jako primární kontaktní obvaz v místě transplantace dárce.
Přístroj: Promogran Prisma
Promogran+SOC; kompozitní kolagen, stříbrem oxidovaná matrice regenerované celulózy
Přístroj: Obvazy standardní péče (SOC).
standardní obvaz na bolest v místě dárce u pacientů podstupujících kožní transplantaci v rámci přípravy na větší studii.
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) obvazy
Přístroj: Obvazy standardní péče (SOC).
standardní obvaz na bolest v místě dárce u pacientů podstupujících kožní transplantaci v rámci přípravy na větší studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre bolesti se měří pomocí VAS v rozmezí 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Účastníci si vyberou číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu stavu. Celkové skóre je číselná odpověď; nižší skóre značí nižší bolest.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-00437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace dárcovského webu

Klinické studie na Promogran Prisma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit