Влияние Prisma на боль в донорском участке
20 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Влияние Promogran Prisma™ на болезненность донорских участков кожного трансплантата с расщепленной толщиной по сравнению со стандартным лечением в одиночку
Целью данного исследования является оценка возможности оценки использования композитной коллагеновой, окисленной серебром матрицы из регенерированной целлюлозы по сравнению со стандартной повязкой для ухода за болью в донорской области у пациентов, перенесших трансплантацию кожи расщепленной толщины, в рамках подготовки к более крупному исследованию. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено пройти STSG по любой причине
- Пациент или назначенный медицинский представитель прочитал и подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или облучение донорского участка в анамнезе
- Пациент имеет известную чувствительность к Promogran Prisma™ или серебру.
- Повышенное МНО >3,0
- Бесчувственность на донорском участке
- Хроническое употребление наркотиков (более 6 месяцев ежедневного употребления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промогран Призма
В соответствии со стандартом ухода за трансплантацией кожи расщепленной толщины пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать Promogan Prisma в качестве основной контактной повязки на месте донорской трансплантации.
|
Промогран+SOC; композитный коллаген, матрица из регенерированной целлюлозы, окисленной серебром
стандарт ухода за повязкой на донорском участке при боли у пациентов, перенесших расщепленную кожную трансплантацию в рамках подготовки к более масштабному исследованию.
|
|
Активный компаратор: Стандартные повязки (SOC)
|
стандарт ухода за повязкой на донорском участке при боли у пациентов, перенесших расщепленную кожную трансплантацию в рамках подготовки к более масштабному исследованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка боли измеряется с помощью ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
Участники выбирают число, которое лучше всего отражает их текущий статус.
Общий балл представляет собой числовой ответ; более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .