Effekten av Prisma på smerte på donorstedet
20. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Effekten av Promogran Prisma™ på smerter ved hudtransplantasjonsdonorsteder med delt tykkelse sammenlignet med standard omsorg alene
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å evaluere bruken av en sammensatt kollagen, sølvoksidert regenerert cellulosematrise sammenlignet med standarden for pleiebandasje på donorstedssmerter for pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse som forberedelse til en større studie .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å gjennomgå STSG uansett årsak
- Pasienten, eller utpekt helsepersonell, har lest og signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller historie med stråling til donorstedet
- Pasienten har en kjent følsomhet overfor Promogran Prisma™ eller sølv
- Forhøyet INR >3,0
- Insensate på giverstedet
- Kronisk bruk av narkotiske midler (>6 måneders daglig bruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Promogran Prisma
Etter standardbehandling med delt tykkelse hudtransplantasjon, vil pasienter randomisert til intervensjonsgruppen motta Promogan Prisma som primær kontaktbandasje på donortransplantasjonsstedet.
|
Promogran+SOC; sammensatt kollagen, sølvoksidert regenerert cellulosematrise
standard for pleiebandasje på smerte på donorstedet for pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse som forberedelse til en større studie.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care (SOC) bandasjer
|
standard for pleiebandasje på smerte på donorstedet for pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse som forberedelse til en større studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smertescore måles ved hjelp av en VAS som varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = uutholdelig smerte.
Deltakerne velger nummeret som best gjenspeiler deres nåværende status.
Den totale poengsummen er den numeriske responsen; lavere skår indikerer lavere smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-00437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .