Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Prisma na ból w miejscu dawcy

20 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ preparatu Promogran Prisma™ na ból w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości w porównaniu z samą standardową opieką

Celem tego badania jest ocena wykonalności oceny zastosowania złożonej matrycy z kolagenu, oksydowanej srebrem regenerowanej celulozy w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepowi skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zaplanowano poddanie się STSG z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjent lub wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub historia napromieniania miejsca dawcy
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na Promogran Prisma™ lub srebro
  • Podwyższony INR >3,0
  • Insensate w miejscu dawczym
  • Przewlekłe używanie narkotyków (> 6 miesięcy codziennego używania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promogran Prisma
Po wykonaniu standardowego przeszczepu skóry o pośredniej grubości, pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają Promogan Prisma jako główny opatrunek kontaktowy w miejscu przeszczepu dawcy.
Promogran+SOC; kolagen kompozytowy, matryca z regenerowanej celulozy utleniana srebrem
standardowy opatrunek pielęgnacyjny na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania.
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki pielęgnacyjne (SOC).
standardowy opatrunek pielęgnacyjny na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocena bólu jest mierzona za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia. Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny status. Całkowity wynik to odpowiedź numeryczna; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promogran Prisma

3
Subskrybuj