- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050124
Wpływ Prisma na ból w miejscu dawcy
20 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ preparatu Promogran Prisma™ na ból w miejscach pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości w porównaniu z samą standardową opieką
Celem tego badania jest ocena wykonalności oceny zastosowania złożonej matrycy z kolagenu, oksydowanej srebrem regenerowanej celulozy w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepowi skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Gillette, PhD
- Numer telefonu: (516) 663-8498
- E-mail: brian.gillette@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, u którego zaplanowano poddanie się STSG z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent lub wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej przeczytał i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub historia napromieniania miejsca dawcy
- Pacjent ma znaną wrażliwość na Promogran Prisma™ lub srebro
- Podwyższony INR >3,0
- Insensate w miejscu dawczym
- Przewlekłe używanie narkotyków (> 6 miesięcy codziennego używania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Promogran Prisma
Po wykonaniu standardowego przeszczepu skóry o pośredniej grubości, pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają Promogan Prisma jako główny opatrunek kontaktowy w miejscu przeszczepu dawcy.
|
Promogran+SOC; kolagen kompozytowy, matryca z regenerowanej celulozy utleniana srebrem
standardowy opatrunek pielęgnacyjny na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania.
|
Aktywny komparator: Standardowe opatrunki pielęgnacyjne (SOC).
|
standardowy opatrunek pielęgnacyjny na ból w miejscu pobrania u pacjentów poddawanych przeszczepom skóry pośredniej grubości w ramach przygotowań do większego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocena bólu jest mierzona za pomocą VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia.
Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny status.
Całkowity wynik to odpowiedź numeryczna; niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promogran Prisma
-
Systagenix Wound ManagementNieznanyOwrzodzenia stopy cukrzycowejWłochy, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Myśli samobójcze | Stres psychicznySzwajcaria
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktywny, nie rekrutujący
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable Foundation; The New York Community TrustRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia SchizoafektywnaStany Zjednoczone
-
Systagenix Wound ManagementNieznanyOwrzodzenia nóg WenusStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemNieznany
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | NarkomaniaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Kırıkkale UniversityZakończony
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyDepresja | Jakość życia | Lęk | Udział | Związek, Rodzina | Zadowolenie z leczenia | Niepełnosprawność w zdobywaniu wiedzy | Akceptacja diagnozy | Stygmat choroby psychicznejSzwecja