Prisman vaikutus luovutusalueen kipuun
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Promogran Prisma™:n vaikutus halkeilevien ihosiirteiden luovuttajien kipuihin verrattuna pelkkään hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmäkollageenin, hopealla hapetetun regeneroidun selluloosamatriisin käytön arvioinnin toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen hoitosidontaan luovuttajan kivun hoidossa potilailla, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto valmistellakseen laajempaa tutkimusta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä STSG mistä tahansa syystä
- Potilas tai nimetty terveydenhuollon valtakirja on lukenut ja allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai aiempi säteily luovutusalueella
- Potilaalla on tunnettu herkkyys Promogran Prisma™ tai hopealle
- Kohonnut INR >3,0
- Huonosti luovuttajapaikalla
- Krooninen huumeiden käyttö (yli 6 kuukauden päivittäisessä käytössä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Promogran Prisma
Hoidon tavanomaisen halkeaman paksuisen ihonsiirron jälkeen interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat Promogan Prisman ensisijaisena kontaktisidoksena luovuttajan siirtokohdassa.
|
Promogran+SOC; komposiittikollageeni, hopealla hapetettu regeneroitu selluloosamatriisi
tavallinen hoitosidos luovutuskohdan kipujen yhteydessä potilaille, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto laajempaa tutkimusta varten.
|
|
Active Comparator: Standard of care (SOC) sidokset
|
tavallinen hoitosidos luovutuskohdan kipujen yhteydessä potilaille, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto laajempaa tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kipupisteet mitataan VAS:lla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu.
Osallistujat valitsevat numeron, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä tilaansa.
Kokonaispistemäärä on numeerinen vastaus; pienemmät pisteet viittaavat pienempään kipuun.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .