Impact van Prisma op pijn op de donorplaats
20 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Impact van Promogran Prisma™ op de pijn van donorplaatsen met huidtransplantaten met een huidtransplantaat in vergelijking met standaardzorg alleen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het evalueren van het gebruik van een samengestelde matrix van collageen, zilver-geoxideerde geregenereerde cellulose in vergelijking met de standaardbehandeling bij pijn op de donorplaats voor patiënten die een huidtransplantatie met een gespleten huid ondergaan ter voorbereiding op een grotere studie. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepland om STSG te ondergaan om welke reden dan ook
- Patiënt, of aangewezen zorgverlener, heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van straling op de donorplaats
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor Promogran Prisma™ of zilver
- Verhoogde INR >3,0
- Gevoelloos op de donorplaats
- Chronisch gebruik van verdovende middelen (>6 maanden dagelijks gebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promo Gran Prisma
Volgens de zorgstandaard van split-thickness huidtransplantatie, zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep Promogan Prisma krijgen als het primaire contactverband op de plaats van donortransplantatie.
|
Promogran+SOC; samengesteld collageen, zilver-geoxideerde geregenereerde cellulosematrix
standaardzorg voor pijnverbanden op de donorplaats voor patiënten die een huidtransplantatie met een gedeelde dikte ondergaan ter voorbereiding op een groter onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Standard of care (SOC) verbanden
|
standaardzorg voor pijnverbanden op de donorplaats voor patiënten die een huidtransplantatie met een gedeelde dikte ondergaan ter voorbereiding op een groter onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De pijnscore wordt gemeten met behulp van een VAS variërend van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn.
Deelnemers selecteren het nummer dat het beste hun huidige status weergeeft.
De totale score is het numerieke antwoord; lagere scores duiden op minder pijn.
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Gorenstein, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-00437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .