心臓発作（急性心筋梗塞）に対する MiSaver® 幹細胞治療 (MiSaver®)
2024年3月27日 更新者：Honya Medical Inc
急性心筋梗塞後のMiSaver®（心筋梗塞セーバー）の静脈内投与の安全性と予備的有効性研究。
本研究の目的は、心臓発作 (急性心筋梗塞) 後の MiSaver® 幹細胞治療の安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、74147
- HONYA Medical Inc
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Taichung City
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Taichung、Taichung City、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20~80歳の患者
- 急性心筋梗塞 1～10日
- 心筋酵素 CK-MB またはトロポニン > 上限正常値の 2 倍
- 心電図上のST上昇（STEMI）
- 局所壁運動異常の有無
- 40%以下の左心室駆出率(LVEF)
- 24 時間を過ぎても血行動態は安定
- -十分な肺機能を持つ参加者
- 末梢動脈酸素飽和度≧97%
- -カルノフスキーパフォーマンスステータススコアが60以上。
除外基準:
- 年齢 <20 または >80
- 妊娠中または授乳中
- 陽性の偶発感染症（HIV、肝炎など）
- 冠動脈バイパス手術による血行再建術が必要
- 冠動脈血行再建術は、6か月の研究期間中に予想されます
- 大動脈弁または僧帽弁の重度の狭窄
- ベースラインの心電図 (ECG) における生命を脅かす不整脈の証拠
- PCI検査や治療が受けられない息切れ
- 悪性腫瘍
- 造血異形成
- 重度の臓器疾患
- 平均余命が1年未満の場合
- CCr<20ml/minの慢性腎臓病
- 腎透析中の腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
細胞投与量、0.5x10^7 細胞/体重 kg
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末梢静脈アクセスによる MiSaver® 幹細胞の静脈内投与。
他の名前：
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実験的：中間用量 (別名、有効量または高量)
細胞投与量、1.6x10^7 細胞/体重 kg
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末梢静脈アクセスによる MiSaver® 幹細胞の静脈内投与。
他の名前：
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実験的：有毒量
細胞投与量、5.0 x10^7 細胞/体重 kg
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末梢静脈アクセスによる MiSaver® 幹細胞の静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室拍出量
時間枠：12ヶ月
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左心室拍出量（拍動ごとに左心室から送り出される血液の量（ml））に関する心エコー図評価。
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12ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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拍動ごとに左心室から送り出される血液の量 (1 回拍出量) を、拡張期の充満の終わりに左心室に集められた血液の量 (拡張末期の量) で割ることによって計算されます。
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12ヶ月
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拡張末期容積
時間枠：12ヶ月
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拡張期充満終了時の左心室の血液量に関する心エコー図評価 (cc)
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12ヶ月
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NYHA分類による参加者の機能的活動
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類は、心臓病患者の機能制限の程度を分類するのに役立つツールです。
このシステムは、軽度の息切れや狭心症からより重度の呼吸困難に至るまで、身体活動中に経験する制限レベルに基づいて患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。
NYHA 分類は、身体活動に関連する制限に特に焦点を当てており、患者の状態を評価するための直接的なアプローチを提供します。
このシステムを使用することで、医療提供者は患者の機能制限のレベルを迅速かつ簡単に判断し、それに応じて治療計画を調整することができます。
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12ヶ月
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CCS 分類による参加者の機能的活動
時間枠：12ヶ月
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カナダ心臓血管学会による狭心症の等級付けは、CCS 機能分類としても知られ、労作性狭心症の重症度を分類する臨床ツールとして広く使用されています。
これにより、医師は患者の狭心症の重症度を評価し、その後に合わせた治療計画を立てることができます。
各クラスに固有の最終的な治療ガイドラインはありませんが、医療提供者は、狭心症の重症度や、年齢や主要な心臓合併症のリスクなどのその他の個人的要因に基づいて治療計画を立てるためのフレームワークとして CCS 等級付けシステムを使用できます。
CCS 等級付けシステムを利用することで、医療提供者は患者がそれぞれのニーズや状況に応じた個別の治療を受けられるようにすることができます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。