Tratamiento con células madre MiSaver® para ataques cardíacos (infarto agudo de miocardio) (MiSaver®)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Honya Medical Inc
Estudio preliminar de seguridad y eficacia de la administración intravenosa de MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) después de un infarto agudo de miocardio.
El objetivo del presente estudio es establecer la seguridad y eficacia del tratamiento con células madre MiSaver® después de un ataque cardíaco (infarto agudo de miocardio)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 74147
- HONYA Medical Inc
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años
- Infarto agudo de miocardio 1 a 10 días
- Enzima cardíaca CK-MB o troponina > 2X del valor normal superior
- ST-elevación en EKG (STEMI)
- Presencia de anormalidad regional del movimiento de la pared
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≤40%
- Hemodinicamente estable pasadas las 24 horas
- Participantes con función pulmonar adecuada
- Saturación de oxígeno arterial periférico ≥97%
- Puntuaciones del estado funcional de Karnofsky de ≥60.
Criterio de exclusión:
- Edad <20 o >80
- embarazada o amamantando
- Infecciones adventicias positivas (como VIH, hepatitis)
- Se requiere revascularización a través de cirugía de derivación de la arteria coronaria
- Se prevén procedimientos de revascularización coronaria durante el período de estudio de 6 meses.
- Estrechamiento severo de la válvula aórtica o mitral
- Evidencia de arritmia potencialmente mortal en el electrocardiograma (ECG) inicial
- Dificultad para respirar incapaz de recibir un examen o tratamiento PCI
- Tumor maligno
- Displasia hematopoyética
- Enfermedad orgánica grave
- Con menos de 1 año de esperanza de vida
- Enfermedad renal crónica con CCr<20ml/min
- Enfermedad renal en diálisis renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Dosis de células, 0,5x10^7 células/kg de peso corporal
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Administración intravenosa de MiSaver® Stem Cell a través de un acceso a una vena periférica.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis intermedia (también conocida como efectiva o alta)
Dosis de células, 1,6x10^7 células/kg de peso corporal
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Administración intravenosa de MiSaver® Stem Cell a través de un acceso a una vena periférica.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis tóxica
Dosis de células, 5,0 x 10^7 células/kg de peso corporal
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Administración intravenosa de MiSaver® Stem Cell a través de un acceso a una vena periférica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación ecocardiográfica del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (ml).
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12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcula dividiendo el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (volumen sistólico) por el volumen de sangre recolectado en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (volumen telediastólico).
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12 meses
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Volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación ecocardiográfica del volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (cc)
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12 meses
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Actividad funcional de los participantes según la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) es una herramienta útil para clasificar el alcance de las limitaciones funcionales en pacientes con enfermedades cardíacas.
El sistema clasifica a los pacientes en una de cuatro categorías según el nivel de limitación que experimentan durante la actividad física, con síntomas que van desde dificultad respiratoria leve o angina hasta dificultades respiratorias más graves.
La clasificación de la NYHA se centra específicamente en las limitaciones relacionadas con la actividad física y proporciona un enfoque sencillo para evaluar el estado de un paciente.
Mediante el uso de este sistema, los proveedores de atención médica pueden determinar rápida y fácilmente el nivel de limitación funcional de sus pacientes y adaptar los planes de tratamiento en consecuencia.
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12 meses
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Actividad funcional de los participantes por clasificación CCS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La clasificación de angina de pecho de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, también conocida como Clasificación Funcional CCS, es una herramienta clínica ampliamente utilizada que clasifica la gravedad de la angina de esfuerzo.
Permite a los médicos evaluar el grado de gravedad de la angina en los pacientes y, posteriormente, desarrollar un plan de tratamiento personalizado.
Si bien no existen pautas de terapia definitivas específicas para cada clase, los proveedores de atención médica pueden usar el sistema de clasificación CCS como marco para guiar la planificación del tratamiento en función de la gravedad de la angina y otros factores individuales, como la edad y el riesgo de complicaciones cardíacas importantes.
Al utilizar el sistema de calificación de CCS, los proveedores de atención médica pueden garantizar que los pacientes reciban un tratamiento personalizado que aborde sus necesidades y circunstancias únicas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- csho19052112001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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