Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami macierzystymi MiSaver® w leczeniu zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego) (MiSaver®)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Honya Medical Inc

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności dożylnego podania MiSaver® (oszczędzanie zawału mięśnia sercowego) po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Celem niniejszego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia komórkami macierzystymi MiSaver® po zawale serca (ostrym zawale mięśnia sercowego)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20~80 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego 1 do 10 dni
  • Enzym sercowy CK-MB lub Troponina > 2X górnej granicy normy
  • Uniesienie odcinka ST w EKG (STEMI)
  • Obecność regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%
  • Hemodynamicznie stabilny po 24 godzinach
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością płuc
  • Wysycenie tętnic obwodowych tlenem ≥97%
  • Wyniki stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥60.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <20 lub >80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywne zakażenia przypadkowe (takie jak HIV, zapalenie wątroby)
  • Konieczna jest rewaskularyzacja poprzez operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • W 6-miesięcznym okresie badania przewiduje się zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Dowód zagrażającej życiu arytmii na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Duszność uniemożliwiająca wykonanie badania PCI lub leczenia
  • Guz złośliwy
  • Dysplazja krwiotwórcza
  • Ciężka choroba narządów
  • Z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Przewlekła choroba nerek z CCr<20ml/min
  • Choroba nerek podczas dializy nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawka komórek, 0,5x10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Dawka pośrednia (inaczej skuteczna lub wysoka)
Dawka komórek, 1,6x10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Toksyczna dawka
Dawka komórek, 5,0 x 10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości wyrzutowej lewej komory (objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie (ml).
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona przez podzielenie objętości krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
12 miesięcy
Końcowa objętość rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości krwi w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (cc)
12 miesięcy
Aktywność funkcjonalna uczestników według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest użytecznym narzędziem do klasyfikowania zakresu ograniczeń czynnościowych u pacjentów z chorobami serca. System klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii w oparciu o poziom ograniczeń, jakich doświadczają podczas aktywności fizycznej, z objawami od łagodnej duszności lub dławicy piersiowej do cięższych trudności w oddychaniu. Klasyfikacja NYHA koncentruje się w szczególności na ograniczeniach związanych z aktywnością fizyczną i zapewnia proste podejście do oceny stanu pacjenta. Korzystając z tego systemu, świadczeniodawcy mogą szybko i łatwo określić poziom ograniczeń funkcjonalnych u swoich pacjentów i odpowiednio dostosować plany leczenia.
12 miesięcy
Aktywność funkcjonalna uczestników według klasyfikacji CCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego, znana również jako Klasyfikacja Funkcjonalna CCS, jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do klasyfikacji ciężkości dławicy wysiłkowej. Pozwala lekarzom ocenić stopień zaawansowania dusznicy bolesnej u pacjentów, a następnie opracować indywidualny plan leczenia. Chociaż nie ma ostatecznych wytycznych terapeutycznych specyficznych dla każdej klasy, pracownicy służby zdrowia mogą stosować system klasyfikacji CCS jako podstawę do planowania leczenia w oparciu o ciężkość dławicy piersiowej i inne indywidualne czynniki, takie jak wiek i ryzyko poważnych powikłań sercowych. Korzystając z systemu klasyfikacji CCS, świadczeniodawcy mogą zapewnić pacjentom spersonalizowane leczenie, które odpowiada ich wyjątkowym potrzebom i okolicznościom.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Honya Medical Inc

Współpracownicy

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • csho19052112001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MiSaver®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj