심장 마비(급성 심근 경색증)에 대한 MiSaver® 줄기 세포 치료 (MiSaver®)
2024년 3월 27일 업데이트: Honya Medical Inc
급성 심근경색 후 MiSaver®(Myocardial Infarction Saver) 정맥 투여의 안전성 및 예비 효능 연구.
본 연구의 목적은 심장마비(급성 심근경색증) 후 MiSaver® 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 74147
- HONYA Medical Inc
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~80세 환자
- 급성 심근경색 1~10일
- 심장 효소 CK-MB 또는 Troponin > 상한 정상 값의 2X
- EKG의 ST 상승(STEMI)
- 국부적인 벽 운동 이상의 존재
- ≤40%의 좌심실 박출률(LVEF)
- 지난 24시간 동안 혈역학적으로 안정
- 적절한 폐 기능을 가진 참가자
- 말초 동맥 산소 포화도 ≥97%
- Karnofsky 수행 상태 점수 ≥60.
제외 기준:
- 연령 <20 또는 >80
- 임신 또는 모유 수유
- 양성 외래 감염(예: HIV, 간염)
- 관상동맥 우회로 수술을 통한 혈관재생술이 필요합니다.
- 6개월의 연구 기간 동안 관상 동맥 재생술 절차가 예상됩니다.
- 심한 대동맥 또는 승모판 협착
- 기준선 심전도(ECG)에서 생명을 위협하는 부정맥의 증거
- 숨이 차서 PCI 검사나 치료를 받지 못함
- 악성 종양
- 조혈 이형성증
- 심한 장기 질환
- 수명이 1년 미만인 경우
- CCr<20ml/min인 만성 신장 질환
- 신장 투석에 대한 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
세포 투여량, 0.5x10^7 세포/kg 체중
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말초 정맥 접근을 통한 MiSaver® Stem Cell의 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량(일명 유효량 또는 높음)
세포 투여량, 1.6x10^7 세포/kg 체중
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말초 정맥 접근을 통한 MiSaver® Stem Cell의 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 독성 복용량
세포 투여량, 5.0 x10^7 세포/kg 체중
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말초 정맥 접근을 통한 MiSaver® Stem Cell의 정맥 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 12 개월
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부작용의 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출량
기간: 12 개월
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좌심실 박동량(비트당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양(ml))에 대한 심초음파 평가.
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12 개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양(박출량)을 확장기 충전 말기의 좌심실에 수집된 혈액의 양(이완기말 용적)으로 나누어 계산합니다.
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12 개월
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최종 이완기 용적
기간: 12 개월
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확장기 충전 종료 시 좌심실의 혈액량에 대한 심초음파 평가(cc)
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12 개월
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NYHA 분류에 따른 참가자 기능적 활동
기간: 12 개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류는 심장 질환이 있는 환자의 기능 제한 정도를 분류하는 데 유용한 도구입니다.
이 시스템은 신체 활동 중에 경험하는 제한 수준에 따라 경미한 숨가쁨 또는 협심증에서 보다 심각한 호흡 곤란에 이르기까지 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다.
NYHA 분류는 특히 신체 활동과 관련된 제한에 초점을 맞추고 환자의 상태를 평가하는 간단한 접근 방식을 제공합니다.
이 시스템을 사용함으로써 의료 제공자는 환자의 기능 제한 수준을 빠르고 쉽게 결정하고 그에 따라 치료 계획을 조정할 수 있습니다.
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12 개월
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CCS 분류에 따른 참가자 기능적 활동
기간: 12 개월
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CCS 기능 분류라고도 하는 협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급은 활동성 협심증의 중증도를 분류하는 데 널리 사용되는 임상 도구입니다.
이를 통해 의사는 환자의 협심증 중증도를 평가하고 이후 맞춤형 치료 계획을 개발할 수 있습니다.
각 등급에 대한 명확한 치료 지침은 없지만 의료 서비스 제공자는 CCS 등급 시스템을 프레임워크로 사용하여 협심증의 중증도와 연령 및 주요 심장 합병증의 위험과 같은 기타 개별 요인을 기반으로 치료 계획을 세울 수 있습니다.
CCS 등급 시스템을 활용함으로써 의료 제공자는 환자가 고유한 필요와 상황에 맞는 맞춤 치료를 받을 수 있도록 보장할 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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