Лечение сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) стволовыми клетками MiSaver® (MiSaver®)
27 марта 2024 г. обновлено: Honya Medical Inc
Предварительное исследование безопасности и эффективности внутривенного введения MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) после острого инфаркта миокарда.
Целью настоящего исследования является установление безопасности и эффективности лечения стволовыми клетками MiSaver® после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20~80 лет
- Острый инфаркт миокарда от 1 до 10 дней
- Сердечный фермент CK-MB или тропонин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
- Элевация ST на ЭКГ (ИМпST)
- Наличие региональной аномалии движения стенки
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
- Гемодинамически стабилен за последние 24 часа
- Участники с адекватной функцией легких
- Насыщение кислородом периферических артерий ≥97%
- Карнофски оценивает работоспособность ≥60 баллов.
Критерий исключения:
- Возраст <20 или >80
- Беременные или кормящие грудью
- Положительные побочные инфекции (такие как ВИЧ, гепатит)
- Требуется реваскуляризация путем коронарного шунтирования.
- Процедуры коронарной реваскуляризации ожидаются в течение 6-месячного периода исследования.
- Тяжелое сужение аортального или митрального клапана
- Признаки опасной для жизни аритмии на исходной электрокардиограмме (ЭКГ)
- Одышка, невозможность пройти обследование или лечение ЧКВ
- Злокачественная опухоль
- Кроветворная дисплазия
- Тяжелое заболевание органов
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Хроническая болезнь почек с CCr<20 мл/мин
- Болезнь почек на почечном диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Дозировка клеток, 0,5x10^7 клеток/кг массы тела.
|
Внутривенное введение стволовых клеток MiSaver® через доступ к периферической вене.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза (она же эффективная или высокая)
Дозировка клеток, 1,6x10^7 клеток/кг массы тела.
|
Внутривенное введение стволовых клеток MiSaver® через доступ к периферической вене.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Токсичная доза
Дозировка клеток, 5,0 x10^7 клеток/кг массы тела.
|
Внутривенное введение стволовых клеток MiSaver® через доступ к периферической вене.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эхокардиограммы ударного объема левого желудочка (объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (мл).
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается путем деления объема крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (ударный объем), на объем крови, собранной в левом желудочке в конце диастолического наполнения (конечный диастолический объем).
|
12 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эхокардиограммы по объему крови в левом желудочке в конце диастолического наполнения (куб.см)
|
12 месяцев
|
|
Функциональная активность участников по классификации NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) является полезным инструментом для классификации степени функциональных ограничений у пациентов с сердечными заболеваниями.
Система классифицирует пациентов по одной из четырех категорий в зависимости от уровня ограничения, которое они испытывают во время физической активности, с симптомами, варьирующимися от легкой одышки или стенокардии до более серьезных затруднений дыхания.
Классификация NYHA фокусируется конкретно на ограничениях, связанных с физической активностью, и обеспечивает простой подход к оценке состояния пациента.
Используя эту систему, поставщики медицинских услуг могут быстро и легко определить уровень функциональных ограничений у своих пациентов и соответствующим образом разработать план лечения.
|
12 месяцев
|
|
Функциональная активность участников по классификации CCS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация стенокардии Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний, также известная как функциональная классификация CCS, является широко используемым клиническим инструментом, который классифицирует тяжесть стенокардии напряжения.
Это позволяет врачам оценить степень тяжести стенокардии у пациентов и впоследствии разработать индивидуальный план лечения.
Несмотря на отсутствие четких рекомендаций по терапии, специфичных для каждого класса, медицинские работники могут использовать систему классификации CCS в качестве основы для планирования лечения на основе тяжести стенокардии и других индивидуальных факторов, таких как возраст и риск серьезных сердечных осложнений.
Используя систему оценок CCS, поставщики медицинских услуг могут гарантировать, что пациенты получат индивидуальное лечение, соответствующее их уникальным потребностям и обстоятельствам.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- csho19052112001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .