Traitement des cellules souches MiSaver® pour la crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde) (MiSaver®)
27 mars 2024 mis à jour par: Honya Medical Inc
Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire de l'administration intraveineuse de MiSaver® (économiseur d'infarctus du myocarde) après un infarctus aigu du myocarde.
L'objectif de la présente étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du traitement des cellules souches MiSaver® après une crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 74147
- HONYA Medical Inc
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
- Infarctus aigu du myocarde 1 à 10 jours
- Enzyme cardiaque CK-MB ou Troponine > 2X de la valeur normale supérieure
- Élévation ST sur ECG (STEMI)
- Présence d'une anomalie régionale du mouvement de la paroi
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Stable hémodynamiquement après 24 heures
- Participants ayant une fonction pulmonaire adéquate
- Saturation en oxygène de l'artère périphérique ≥97 %
- Scores d'état de performance de Karnofsky ≥60.
Critère d'exclusion:
- Âge <20 ou >80
- Enceinte ou allaitante
- Infections adventices positives (telles que le VIH, l'hépatite)
- Une revascularisation par pontage coronarien est nécessaire
- Des procédures de revascularisation coronarienne sont prévues au cours de la période d'étude de 6 mois
- Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
- Preuve d'arythmie potentiellement mortelle sur l'électrocardiogramme (ECG) de base
- Essoufflement incapable de recevoir un examen ou un traitement PCI
- Tumeur maligne
- Dysplasie hématopoïétique
- Maladie organique grave
- Avec moins d'un an d'espérance de vie
- Maladie rénale chronique avec CCr<20ml/min
- Maladie rénale sous dialyse rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Petite dose
Dosage des cellules, 0,5x10^7 cellules/kg de poids corporel
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Administration intraveineuse de MiSaver® Stem Cell via un accès veineux périphérique.
Autres noms:
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Expérimental: Dose intermédiaire (c'est-à-dire efficace ou élevée)
Dosage des cellules, 1,6x10^7 cellules/kg de poids corporel
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Administration intraveineuse de MiSaver® Stem Cell via un accès veineux périphérique.
Autres noms:
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Expérimental: Dose toxique
Dosage des cellules, 5,0 x 10^7 cellules/kg de poids corporel
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Administration intraveineuse de MiSaver® Stem Cell via un accès veineux périphérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume systolique du ventricule gauche
Délai: 12 mois
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Évaluation par échocardiogramme du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (ml).
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12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
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Calculé en divisant le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (volume d'éjection systolique) par le volume de sang collecté dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (volume de fin de diastolique).
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12 mois
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Volume télédiastolique
Délai: 12 mois
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Bilan échocardiographique du volume de sang dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (cc)
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12 mois
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Activité fonctionnelle des participants par classification NYHA
Délai: 12 mois
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La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) est un outil utile pour classer l'étendue des limitations fonctionnelles chez les patients souffrant de maladies cardiaques.
Le système classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction du niveau de limitation qu'ils éprouvent pendant l'activité physique, avec des symptômes allant d'un léger essoufflement ou d'une angine de poitrine à des difficultés respiratoires plus graves.
La classification NYHA se concentre spécifiquement sur les limitations liées à l'activité physique et fournit une approche simple pour évaluer l'état d'un patient.
En utilisant ce système, les prestataires de soins de santé peuvent déterminer rapidement et facilement le niveau de limitation fonctionnelle de leurs patients et adapter les plans de traitement en conséquence.
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12 mois
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Activité fonctionnelle des participants par classification CCS
Délai: 12 mois
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La classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie, également connue sous le nom de Classification fonctionnelle de la SCC, est un outil clinique largement utilisé qui classe la gravité de l'angine de poitrine à l'effort.
Il permet aux médecins d'évaluer le degré de gravité de l'angine de poitrine chez les patients et d'élaborer ensuite un plan de traitement sur mesure.
Bien qu'il n'y ait pas de directives thérapeutiques définitives spécifiques à chaque classe, les prestataires de soins de santé peuvent utiliser le système de notation CCS comme cadre pour guider la planification du traitement en fonction de la gravité de l'angine de poitrine et d'autres facteurs individuels tels que l'âge et le risque de complications cardiaques majeures.
En utilisant le système de notation CCS, les prestataires de soins de santé peuvent s'assurer que les patients reçoivent un traitement personnalisé qui répond à leurs besoins et circonstances uniques.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- csho19052112001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .