MiSaver® stamcelbehandeling voor hartaanval (acuut myocardinfarct) (MiSaver®)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Honya Medical Inc
Veiligheid en voorlopige werkzaamheidsstudie van intraveneuze toediening van MiSaver® (myocardinfarctbeveiliging) na acuut myocardinfarct.
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MiSaver® stamcelbehandeling na een hartaanval (acuut myocardinfarct) vast te stellen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20~80 jaar
- Acuut myocardinfarct 1 tot 10 dagen
- Cardiaal enzym CK-MB of troponine > 2x de high-end normale waarde
- ST-elevatie op ECG (STEMI)
- Aanwezigheid van regionale wandbewegingsafwijking
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≤40%
- Hemodynamisch stabiel na 24 uur
- Deelnemers met een adequate longfunctie
- Zuurstofverzadiging perifere slagader ≥97%
- Karnofsky prestatiestatusscores van ≥60.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20 of >80
- Zwanger of borstvoeding
- Positieve onvoorziene infecties (zoals HIV, hepatitis)
- Revascularisatie via bypassoperatie van de kransslagader is vereist
- Coronaire revascularisatieprocedures worden verwacht tijdens de studieperiode van 6 maanden
- Ernstige vernauwing van de aorta- of mitralisklep
- Bewijs van levensbedreigende aritmie op baseline elektrocardiogram (ECG)
- Kortademig niet in staat om PCI-onderzoek of -behandeling te ondergaan
- Kwaadaardige tumor
- Hematopoëtische dysplasie
- Ernstige orgaanziekte
- Met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Chronische nierziekte met CCr<20ml/min
- Nierziekte bij nierdialyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Cellendosering, 0,5x10^7 cellen/kg lichaamsgewicht
|
Intraveneuze toediening van MiSaver® Stem Cell via perifere adertoegang.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tussendosering (ook wel effectief of hoog genoemd)
Cellendosering, 1,6x10^7 cellen/kg lichaamsgewicht
|
Intraveneuze toediening van MiSaver® Stem Cell via perifere adertoegang.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toxische dosis
Cellendosering, 5,0 x10^7 cellen/kg lichaamsgewicht
|
Intraveneuze toediening van MiSaver® Stem Cell via perifere adertoegang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume linkerventrikel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiogrambeoordeling van het slagvolume van de linkerventrikel (volume van het bloed dat per slag uit de linkerventrikel wordt gepompt (ml).
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend door het volume bloed dat per slag uit het linkerventrikel wordt gepompt (slagvolume) te delen door het bloedvolume dat in het linkerventrikel wordt verzameld aan het einde van de diastolische vulling (einddiastolisch volume).
|
12 maanden
|
|
Einde diastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Echocardiogrambeoordeling van het bloedvolume in de linkerventrikel aan het einde van de diastolische vulling (cc)
|
12 maanden
|
|
Functionele activiteit van deelnemers volgens NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) is een nuttig hulpmiddel voor het classificeren van de mate van functionele beperkingen bij patiënten met hartaandoeningen.
Het systeem categoriseert patiënten in een van de vier categorieën op basis van de mate van beperking die ze ervaren tijdens fysieke activiteit, met symptomen variërend van lichte kortademigheid of angina pectoris tot ernstigere ademhalingsmoeilijkheden.
De NYHA-classificatie richt zich specifiek op beperkingen in verband met fysieke activiteit en biedt een eenvoudige benadering voor het beoordelen van de toestand van een patiënt.
Door dit systeem te gebruiken, kunnen zorgverleners snel en eenvoudig de mate van functionele beperking van hun patiënten bepalen en behandelplannen hierop afstemmen.
|
12 maanden
|
|
Functionele activiteit van deelnemers door CCS-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De indeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society, ook wel bekend als de CCS Functional Classification, is een veelgebruikt klinisch hulpmiddel dat de ernst van angina pectoris bij inspanning classificeert.
Het stelt artsen in staat om de ernst van angina pectoris bij patiënten te beoordelen en vervolgens een behandelplan op maat te ontwikkelen.
Hoewel er geen definitieve therapierichtlijnen zijn die specifiek zijn voor elke klasse, kunnen zorgverleners het CCS-beoordelingssysteem gebruiken als een raamwerk voor het plannen van de behandeling op basis van de ernst van angina pectoris en andere individuele factoren zoals leeftijd en het risico op ernstige cardiale complicaties.
Door gebruik te maken van het CCS-beoordelingssysteem kunnen zorgverleners ervoor zorgen dat patiënten een gepersonaliseerde behandeling krijgen die aansluit bij hun unieke behoeften en omstandigheden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- csho19052112001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .